Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид после трансплантации донорских стволовых клеток и бортезомиб в лечении пациентов с множественной миеломой высокого риска

16 февраля 2017 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование низких доз леналидомида после немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток с бортезомибом в качестве профилактики РТПХ при множественной миеломе высокого риска

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза леналидомида после трансплантации донорских стволовых клеток и бортезомиба при лечении пациентов с множественной миеломой высокого риска. Предоставление низких доз химиотерапии и облучение всего тела перед трансплантацией донорских стволовых клеток помогает остановить рост раковых клеток. Также возможно, что иммунная система пациента отторгает донорские стволовые клетки. Пожертвованные стволовые клетки могут заменить иммунные клетки пациента и помочь уничтожить любые оставшиеся раковые клетки (эффект трансплантата против опухоли). Иногда трансплантированные клетки от донора также могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение бортезомиба во время трансплантации может предотвратить это. Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Назначение леналидомида после трансплантации донорских стволовых клеток может быть эффективным методом лечения множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (МПД) и безопасность леналидомида в дозе до 10 мг после немиелоаблативной трансплантации аллогенных стволовых клеток при множественной миеломе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость еженедельного бортезомиба после немиелоаблативной аллогенной трансплантации стволовых клеток.

II. Получите оценки безрецидивной смертности. III. Получите оценки острого и хронического заболевания «трансплантат против хозяина» (РТПХ). IV. Получите оценки 1-летнего рецидива и выживаемости.

ПЛАН: Это исследование леналидомида с повышением дозы.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Пациенты получают флударабин фосфат в дни с -5 по -3 и подвергаются тотальному облучению тела (ЧМТ) в день -1.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты подвергаются аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (SCT) в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают стандартную профилактику РТПХ, включающую циклоспорин перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки), начиная с -1 дня, постепенное снижение дозы начинается на 100 день, микофенолат мофетил перорально два раза в день в дни 1-56 и бортезомиб подкожно (п/к) еженедельно со дня с 1 по 91 день.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная со 100-го дня, пациенты получают леналидомид перорально ежедневно в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 1 года после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая множественная миелома по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) в соответствии с самой последней обновленной версией (заседание Международного семинара по миеломе [IMW] в Париже, 2011 г.)
  • Должен получать по крайней мере 3 из следующих классов антимиеломных агентов по отдельности или в комбинации: глюкокортикоиды, иммуномодулирующие препараты, включая талидомид, ингибиторы протеасом, алкилирующую химиотерапию или антрациклины.

  • Должен соответствовать любому из этих критериев высокого риска заболевания:

    • Рецидив или прогрессирование заболевания согласно единым критериям ответа в течение 2 лет после начала терапии первой линии или в течение 2 лет после трансплантации аутологичных стволовых клеток
    • Недостижение частичного ответа (PR) в течение 6 месяцев после начала терапии первой линии
    • Наличие цитогенетических признаков высокого риска (t(14;16), t(14;20), делеция 17p)
    • Транслокации хромосомы 14, отличные от хромосомы 11
    • Делеция хромосомы 1p и амплификация 1q
    • Оценка экспрессии гена MyPRS равна или выше 45,2.
    • Профиль экспрессии 70 генов высокого риска (MyPRS GEP70TM)
    • Любой другой генетический профиль высокого риска, определяемый будущим консенсусом IMWG или консенсусом внутренней комиссии по миеломе; для последнего любые дополнительные критерии будут представлены в качестве дополнения
    • Диагноз множественной миеломы в возрасте 18-50 лет
  • Должен быть достигнут хотя бы незначительный ответ на любую предыдущую схему в соответствии с адаптированными критериями Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (ЕВМТ).
  • Должен иметь подходящего родственного брата или сестру или неродственного донора для источника стволовых клеток.
  • Должен иметь право на трансплантацию в соответствии с руководящими принципами учреждения
  • Должна быть рассчитана скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) или по формуле Кокрофта-Голта 50 мл/мин или выше.
  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и быть готовыми и способными соблюдать требования Revlimid REMS®.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче и использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
  • Возможность ежедневного приема аспирина в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты [АСК] могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)

Критерий исключения:

Участники не должны:

  • Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду
  • Прогрессирующее заболевание на момент трансплантации
  • Неконтролируемое одновременное значительное медицинское или психологическое сопутствующее заболевание
  • Периферическая невропатия 3 степени
  • Известный серопозитивный или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право
  • Быть женщинами, которые беременны
  • Недавняя (в течение 3 лет) история других злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  • В настоящее время быть зарегистрированным в другом исследовательском протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (немиелоабляционная аллоТГСК, леналидомид)

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ: Пациенты получают флударабин фосфат в дни с -5 по -3 и переносят ЧМТ в день -1.

ТРАНСПЛАНТАЦИЯ: пациенты подвергаются аллогенной гемопоэтической ТСК в день 0.

ПРОФИЛАКТИКА РТПХ: пациенты получают стандартную профилактику РТПХ, включающую циклоспорин перорально два раза в день, начиная с -1 дня с уменьшением дозы, начинающейся на 100 день, микофенолят мофетил перорально два раза в день в дни 1-56 и бортезомиб подкожно еженедельно с 1 дня до 91 дня.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная со 100-го дня, пациенты получают леналидомид перорально ежедневно в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • ИМиД-1
  • Ревлимид
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: флударабин фосфат
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
Радиация: облучение всего тела
Пройти ЧМТ
Другие имена:
  • ЧМТ
Лекарство: микофенолата мофетил
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Селлсепт
  • ММЖ
Лекарство: циклоспорин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • циклоспорин
  • циклоспорин А
  • CYSP
  • Песчаный иммунитет
Лекарство: бортезомиб
Данный СК
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ЛДП 341
  • ВЕЛКЕЙД
Процедура: немиелоаблативная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти немиелоаблативную аллогенную гемопоэтическую СКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МПД леналидомида определяется как на один уровень дозы ниже дозы, при которой 2 или более пациентов при указанном уровне дозы испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 (v. 4.0).
Временное ограничение: 128 день после трансплантации
128 день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается путем оценки частоты токсичности в соответствии с CTCAE v. 4.0.
Временное ограничение: До 100 дня
До 100 дня
Заболеваемость острой РТПХ по данным Центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Заболеваемость хронической РТПХ по данным Национального института здоровья (NIH)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время до летального исхода без рецидива/рецидива
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования в соответствии с международными критериями ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой через 1 год.
От включения в исследование до прогрессирования в соответствии с международными критериями ответа или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваемой через 1 год.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой через 1 год
От включения в исследование до смерти от любой причины, оцениваемой через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE1A13 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01777 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома I стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться