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Lenalidomid nach Spenderstammzelltransplantation und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Multiplem Myelom

16. Februar 2017 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Studie zu niedrig dosiertem Lenalidomid nach nicht-myeloablativer allogener Stammzelltransplantation mit Bortezomib als GVHD-Prophylaxe bei Hochrisiko-Multiplem Myelom

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lenalidomid nach einer Spenderstammzelltransplantation und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Multiplem Myelom untersucht. Die Gabe niedriger Dosen einer Chemotherapie und einer Ganzkörperbestrahlung vor einer Spenderstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch passieren, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Die Gabe von Bortezomib zum Zeitpunkt der Transplantation kann dies verhindern. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Die Gabe von Lenalidomid nach einer Spenderstammzelltransplantation kann eine wirksame Behandlung des multiplen Myeloms sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und Sicherheit von Lenalidomid bis zu 10 mg nach einer nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem Bortezomib nach einer nicht-myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation.

II. Erhalten Sie Schätzungen zur Nicht-Rückfall-Mortalität. III. Erhalten Sie Schätzungen zur akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). IV. Erhalten Sie Schätzungen zum 1-Jahres-Rückfall und zum Überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Lenalidomid.

VORBEREITENDES REGIMEN: Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -3 Fludarabinphosphat und werden am Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten eine Standard-GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Ciclosporin oral (PO) zweimal täglich (BID), beginnend am Tag -1 mit einer Ausschleichung ab Tag 100, Mycophenolatmofetil PO BID an den Tagen 1–56 und Bortezomib subkutan (SC) wöchentlich ab Tag 1 bis Tag 91.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Ab Tag 100 erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 täglich Lenalidomid PO. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang nach der Transplantation monatlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom nach Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) gemäß der aktuellsten aktualisierten Version (International Myeloma Workshop [IMW]-Treffen in Paris 2011)
  • Muss mindestens 3 der folgenden Klassen von Anti-Myelom-Wirkstoffen entweder allein oder in Kombination erhalten haben: Glukokortikoide, immunmodulatorische Medikamente einschließlich Thalidomid, Proteasom-Inhibitoren, alkylierende Chemotherapie oder Anthrazykline

  • Muss eines dieser Kriterien für eine Hochrisikoerkrankung erfüllen:

    • Rückfall oder fortschreitende Erkrankung gemäß einheitlichen Ansprechkriterien innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Erstlinientherapie oder innerhalb von 2 Jahren nach autologer Stammzelltransplantation
    • Keine partielle Remission (PR) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie
    • Vorliegen zytogenetischer Merkmale mit hohem Risiko (t(14;16), t(14;20), Deletion 17p)
    • Andere Translokationen auf Chromosom 14 als auf Chromosom 11
    • Deletion des Chromosoms 1p und Amplifikation des Chromosoms 1q
    • MyPRS-Genexpressions-Score gleich oder höher als 45,2
    • Hochrisiko-70-Genexpressionsprofil (MyPRS GEP70TM)
    • Jedes andere genetische Profil mit hohem Risiko, das durch einen zukünftigen IMWG-Konsens oder durch einen internen Myelom-Panel-Konsens bestimmt wird; für Letzteres werden etwaige zusätzliche Kriterien als Nachtrag eingereicht
    • Diagnose: Multiples Myelom im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Muss gemäß den angepassten Kriterien der Europäischen Gruppe für Blut- und Marktransplantation (EBMT) zumindest eine geringfügige Reaktion auf eine frühere Therapie erzielt haben
  • Für die Stammzellquelle müssen passende Geschwister oder passende, nicht verwandte Spender vorhanden sein
  • Muss gemäß den Richtlinien der Einrichtung für eine Transplantation geeignet sein
  • Es muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) oder der Cockroft-Gault-Formel von 50 ml/min oder höher vorliegen
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen Revlimid REMS®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS® zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Kann täglich Aspirin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die Acetylsalicylsäure [ASS] nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht:

  • Bei Ihnen ist eine Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid bekannt
  • Zum Zeitpunkt der Transplantation eine fortschreitende Erkrankung haben
  • Unkontrollierte gleichzeitige erhebliche medizinische oder psychologische Komorbidität
  • Periphere Neuropathie 3. Grades
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Virusimpfung seropositiv sind, sind berechtigt
  • Seien Sie schwangere Frauen
  • Aktuelle (innerhalb von 3 Jahren) Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Seien Sie derzeit in einem anderen Prüfbehandlungsprotokoll eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (nichtmyeloablative alloHSCT, Lenalidomid)

VORBEREITENDES REGIMEN: Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis -3 Fludarabinphosphat und unterziehen sich am Tag -1 einer TBI.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen SCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Patienten erhalten eine Standard-GVHD-Prophylaxe, bestehend aus Ciclosporin PO BID, beginnend am Tag -1, mit Ausschleichen ab Tag 100, Mycophenolatmofetil PO BID an den Tagen 1–56 und Bortezomib SC wöchentlich von Tag 1 bis Tag 91.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Ab Tag 100 erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 täglich Lenalidomid PO. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Cyclosporin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ciclosporin
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
  • ZYSP
  • Sandimmun
Arzneimittel: Bortezomib
SC gegeben
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Verfahren: nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer nicht myeloablativen allogenen hämatopoetischen SCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD von Lenalidomid ist definiert als eine Dosisstufe unterhalb der Dosis, bei der zwei oder mehr Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Version 4.0) erfahren.
Zeitfenster: Tag 128 nach der Transplantation
Tag 128 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde durch Bewertung der Toxizitätsinzidenz gemäß CTCAE v. 4.0 bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 100
Bis Tag 100
Inzidenz akuter GVHD gemäß Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz chronischer GVHD gemäß National Institutes of Health (NIH)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zum Tod ohne Rückfall/Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten gemäß den internationalen Ansprechkriterien oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach einem Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten gemäß den internationalen Ansprechkriterien oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach einem Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr
Vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1A13 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01777 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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