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기증자 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드와 고위험 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉

2017년 2월 16일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

고위험 다발성 골수종에서 GVHD 예방으로 보르테조밉을 사용한 비골수파괴 동종 줄기세포 이식 후 저용량 레날리도마이드에 대한 연구

이 1상 시험은 고위험 다발성 골수종 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식 및 보르테조밉 후 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 저용량의 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부할 수도 있습니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 시 보르테조밉을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 후 레날리도마이드를 투여하면 다발성 골수종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다발성 골수종에 대한 비골수파괴 동종 줄기세포 이식 후 레날리도마이드 최대 10mg의 최대 내약 용량(MTD) 및 안전성을 확인합니다.

2차 목표:

I. 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식 후 매주 보르테조밉의 안전성과 내약성을 평가합니다.

II. 비재발 사망률의 추정치를 얻습니다. III. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 추정치를 얻습니다. IV. 1년 재발 및 생존의 추정치를 얻습니다.

개요: 이것은 lenalidomide의 용량 증량 연구입니다.

준비 요법: 환자는 -5일에서 -3일에 인산플루다라빈을 받고 -1일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식(SCT)을 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 1일 2회 사이클로스포린 경구 투여(PO)(BID), 100일부터 감량 시작, 마이코페놀레이트 모페틸 PO BID를 1일부터 56일까지, 보르테조밉 피하 투여(SC)를 포함하는 표준 GVHD 예방을 매주 실시합니다. 1일부터 91일까지.

유지 요법: 100일차부터 시작하여 환자는 1-21일차에 매일 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 이식 후 1년 동안 매달 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최신 업데이트 버전(2011년 파리 국제 골수종 워크샵[IMW] 회의)에 따른 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 증상성 다발성 골수종
  • 글루코코르티코이드, 탈리도마이드를 포함한 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 알킬화 화학요법 또는 안트라사이클린과 같은 항골수종 제제를 단독으로 또는 조합하여 3가지 이상을 투여받았어야 합니다.

  • 고위험 질병에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 1차 치료 시작 후 2년 이내 또는 자가 줄기세포 이식 후 2년 이내 균일 반응 기준에 따른 재발 또는 진행성 질환
    • 1차 요법 시작 6개월 이내에 부분 반응(PR) 달성 실패
    • 고위험 세포 유전학적 특징의 존재(t(14;16), t(14;20), 결실 17p)
    • 11번 염색체 이외의 14번 염색체 전좌
    • 염색체 1p 결실 및 1q 증폭
    • MyPRS 유전자 발현 점수 45.2 이상
    • 고위험 70 유전자 발현 프로필(MyPRS GEP70TM)
    • 향후 IMWG 합의 또는 내부 골수종 패널 합의에 의해 결정되는 기타 고위험 유전자 프로파일 후자의 경우 추가 기준이 부록으로 제출됩니다.
    • 18-50세 사이의 다발성 골수종 진단
  • 적응된 European Group for Blood and Marrow Transplantation(EBMT) 기준에 따라 이전 요법에 대해 최소한 경미한 반응을 달성해야 합니다.
  • 줄기 세포 공급원을 위해 일치하는 형제 자매 또는 일치하는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.
  • 기관 지침에 따라 이식 자격이 있어야 합니다.
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 또는 Cockroft-Gault 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 50mL/min 이상이어야 합니다.
  • 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 Revlimid REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 예방적 항응고제로 아스피린을 매일 복용할 수 있음(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)

제외 기준:

참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • 이식 당시 진행성 질환이 있는 경우
  • 통제되지 않은 동시 중대한 의학적 또는 심리적 동반이환
  • 3등급 말초신경병증
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진, B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다
  • 임신한 여성이어야 합니다.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 최근(3년 이내) 병력
  • 현재 다른 연구 치료 프로토콜에 등록되어 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(비골수파괴 동종조혈모세포이식, 레날리도마이드)

준비 요법: 환자는 -5일에서 -3일에 인산플루다라빈을 받고 -1일에 TBI를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 조혈 SCT를 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 -1일에 시작하는 사이클로스포린 PO BID와 100일에 시작하는 테이퍼링, 1-56일에 미코페놀레이트 모페틸 PO BID 및 1일부터 91일까지 매주 보르테조밉 SC를 포함하는 표준 GVHD 예방을 받습니다.

유지 요법: 100일차부터 시작하여 환자는 1-21일차에 매일 레날리도마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • 레블리미드
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루다라빈 인산염
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
TBI를 받다
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 사이클로스포린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 사이클로스포린
  • 사이클로스포린 A
  • CYSP
  • 산디뮨
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • MLN341
  • 자민당 341
  • 벨케이드
절차: 비골수파괴 동종조혈모세포이식
비골수파괴 동종 조혈모세포이식(SCT)을 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(v. 4.0)에 따라 지정된 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량보다 한 용량 낮은 용량 수준으로 정의된 레날리도마이드의 MTD
기간: 이식 후 128일
이식 후 128일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v. 4.0에 따라 독성 발생률을 평가하여 안전성 평가
기간: 100일까지
100일까지
국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)에 따른 급성 GVHD 발생률
기간: 일년
일년
국립보건원(NIH)에 따른 만성 GVHD 발생률
기간: 일년
일년
재발/재발 없이 사망까지 걸리는 시간
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 국제 반응 기준에 의해 정의된 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 1년으로 평가
연구 시작부터 국제 반응 기준에 의해 정의된 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 1년으로 평가
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 1년으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1A13 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01777 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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