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Lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali da donatore e bortezomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio

16 febbraio 2017 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio sulla lenalidomide a basso dosaggio dopo trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative con bortezomib come profilassi della GVHD nel mieloma multiplo ad alto rischio

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali da donatore e bortezomib nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio. Dare basse dosi di chemioterapia e irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Può anche impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali rimanenti (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. Dare un bortezomib al momento del trapianto può impedire che ciò accada. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. La somministrazione di lenalidomide dopo il trapianto di cellule staminali da donatore può essere un trattamento efficace per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza di lenalidomide fino a 10 mg dopo trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative per il mieloma multiplo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del bortezomib settimanale dopo trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative.

II. Ottenere stime della mortalità senza recidiva. III. Ottenere stime della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD). IV. Ottenere stime di recidiva e sopravvivenza a 1 anno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lenalidomide.

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato nei giorni da -5 a -3 e vengono sottoposti a irradiazione corporea totale (TBI) il giorno -1.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (SCT) il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono la profilassi GVHD standard comprendente ciclosporina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dal giorno -1 con riduzione graduale a partire dal giorno 100, micofenolato mofetile PO BID nei giorni 1-56 e bortezomib per via sottocutanea (SC) settimanalmente dal giorno 1 al giorno 91.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire dal giorno 100, i pazienti ricevono lenalidomide PO giornalmente nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) secondo la versione aggiornata più recente (riunione dell'International Myeloma Workshop [IMW] a Parigi 2011)
  • Deve aver ricevuto almeno 3 delle seguenti classi di agenti anti-mieloma da soli o in combinazione: glucocorticoidi, farmaci immunomodulatori inclusa la talidomide, inibitori del proteasoma, chemioterapia alchilante o antracicline

  • Deve soddisfare uno qualsiasi di questi criteri per la malattia ad alto rischio:

    • Recidiva o progressione della malattia secondo criteri di risposta uniformi entro 2 anni dall'inizio della terapia di prima linea o entro 2 anni dal trapianto autologo di cellule staminali
    • Mancato raggiungimento di una risposta parziale (PR) entro 6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea
    • Presenza di caratteristiche citogenetiche ad alto rischio (t(14;16), t(14;20), delezione 17p)
    • Traslocazioni del cromosoma 14 diverse dal cromosoma 11
    • Delezione del cromosoma 1p e amplificazione 1q
    • Punteggio di espressione genica MyPRS uguale o superiore a 45,2
    • Profilo di espressione genica 70 ad alto rischio (MyPRS GEP70TM)
    • Qualsiasi altro profilo genetico ad alto rischio determinato dal futuro consenso dell'IMWG o dal consenso del panel interno sul mieloma; per quest'ultimo, eventuali criteri aggiuntivi saranno presentati come addendum
    • Diagnosi di mieloma multiplo di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Deve aver ottenuto almeno una risposta minore a qualsiasi regime precedente secondo i criteri adattati del gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT)
  • Deve avere un fratello compatibile compatibile o un donatore non imparentato compatibile per la fonte di cellule staminali
  • Deve essere idoneo al trapianto secondo le linee guida dell'istituto
  • Deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la formula di Cockroft-Gault di 50 ml/min o superiore
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS®
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili
  • In grado di assumere giornalmente l'aspirina come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'acido acetilsalicilico [ASA] possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare)

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono:

  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
  • Avere una malattia progressiva al momento del trapianto
  • -Comorbilità medica o psicologica simultanea non controllata e significativa
  • Neuropatia periferica di grado 3
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); sono ammissibili i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B
  • Siate donne incinte
  • Storia recente (entro 3 anni) di altri tumori maligni, escluso il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Essere attualmente arruolato in un altro protocollo di trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (alloHSCT non mieloablativo, lenalidomide)

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato nei giorni da -5 a -3 e vengono sottoposti a trauma cranico il giorno -1.

TRAPIANTO: I pazienti vengono sottoposti a SCT ematopoietico allogenico il giorno 0.

PROFILASSI GVHD: i pazienti ricevono la profilassi GVHD standard comprendente ciclosporina PO BID a partire dal giorno -1 con riduzione graduale a partire dal giorno 100, micofenolato mofetile PO BID nei giorni 1-56 e bortezomib SC settimanalmente dal giorno 1 al giorno 91.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire dal giorno 100, i pazienti ricevono lenalidomide PO giornalmente nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • Revimid
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fludarabina fosfato
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Radiazione: irradiazione totale del corpo
Sottoponiti a trauma cranico
Altri nomi:
  • Trauma cranico
Droga: micofenolato mofetile
Dato PO
Altri nomi:
  • Cellcept
  • MMF
Droga: ciclosporina
Dato PO
Altri nomi:
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimmune
Droga: bortezomib
Dato SC
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Procedura: trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative
Sottoporsi a SCT ematopoietico allogenico non mieloablativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di lenalidomide definito come un livello di dose al di sotto della dose in cui 2 o più pazienti a un livello di dose specificato manifestano tossicità dose-limitante (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 (v. 4.0)
Lasso di tempo: Giorno 128 post-trapianto
Giorno 128 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata valutando l'incidenza della tossicità secondo CTCAE v. 4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Fino al giorno 100
Incidenza di GVHD acuta secondo il Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di GVHD cronica secondo National Institutes of Health (NIH)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di morte senza recidiva/recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla progressione come definita dai criteri di risposta internazionali o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata a 1 anno
Dall'ingresso nello studio alla progressione come definita dai criteri di risposta internazionali o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima, valutata a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno
Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutata a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hien K Liu, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1A13 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01777 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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