Lenalidomida após transplante de células-tronco de doador e bortezomibe no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo de alto risco

Critério de inclusão:

• Mieloma múltiplo sintomático pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) de acordo com a versão atualizada mais recente (Reunião do International Myeloma Workshop [IMW] em Paris 2011)
• Deve ter recebido pelo menos 3 das seguintes classes de agentes anti-mieloma isoladamente ou em combinação: glicocorticóides, drogas imunomoduladoras incluindo talidomida, inibidores de proteassoma, quimioterapia alquilante ou antraciclinas

• Deve atender a qualquer um destes critérios para doença de alto risco:

  • Recaída ou doença progressiva de acordo com critérios de resposta uniforme dentro de 2 anos após o início da terapia de primeira linha ou dentro de 2 anos após o transplante autólogo de células-tronco
  • Falha em obter resposta parcial (PR) dentro de 6 meses após o início da terapia de primeira linha
  • Presença de características citogenéticas de alto risco (t(14;16), t(14;20), deleção 17p)
  • Translocações do cromossomo 14 que não sejam para o cromossomo 11
  • Deleção do cromossomo 1p e amplificação 1q
  • Pontuação de expressão do gene MyPRS igual ou superior a 45,2
  • Perfil de expressão de 70 genes de alto risco (MyPRS GEP70TM)
  • Qualquer outro perfil genético de alto risco que seja determinado pelo futuro consenso do IMWG ou pelo consenso do painel de mieloma interno; para este último, quaisquer critérios adicionais serão apresentados como um adendo
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo entre 18 e 50 anos
• Deve ter alcançado pelo menos uma resposta menor a qualquer regime anterior de acordo com os critérios adaptados do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
• Deve ter irmão compatível compatível ou doador não relacionado compatível para fonte de células-tronco
• Deve ser elegível para transplante de acordo com as diretrizes da instituição
• Deve ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou fórmula Cockroft-Gault de 50mL/min ou superior
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do Revlimid REMS®
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo e usar métodos de controle de natalidade aceitáveis
• Capaz de tomar aspirina diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular)

Critério de exclusão:

Os participantes não devem:

• Têm hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
• Ter doença progressiva no momento do transplante
• Comorbidade médica ou psicológica concomitante não controlada
• Neuropatia periférica de grau 3
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); pacientes que são soropositivos por causa da vacina do vírus da hepatite B são elegíveis
• Seja mulheres que estão grávidas
• História recente (dentro de 3 anos) de outras malignidades, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
• Estar atualmente inscrito em outro protocolo de tratamento experimental