- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01981148
Medición de la autofluorescencia retiniana con un oftalmoscopio de imágenes de por vida de fluorescencia (FLIO-Group)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La imagen oftálmica ha progresado considerablemente en los últimos años. Especialmente la introducción de la tomografía de coherencia óptica y el oftalmoscopio láser de barrido ha ayudado a comprender los cambios estructurales que subyacen a varias enfermedades de la retina. Sin embargo, la aparición de cambios estructurales durante la enfermedad de la retina a menudo representa una pérdida funcional irreversible con opciones de tratamiento limitadas. Para prevenir la pérdida de visión, lo ideal es que las enfermedades de la retina se diagnostiquen antes de que se produzcan cambios estructurales. Esto se puede lograr mediante la obtención de imágenes de los cambios metabólicos de la retina, ya que la mayoría de las enfermedades de la retina, como la degeneración macular relacionada con la edad o la retinopatía diabética, están asociadas con distintos cambios metabólicos, principalmente relacionados con el estrés oxidativo.
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo dispositivo para obtener imágenes de la vida fluorescente de la retina in vivo, el oftalmoscopio de vida fluorescente (FLIO). Este dispositivo puede medir la vida útil de la fluorescencia en la retina a nivel macroscópico y puede arrojar nueva luz sobre las enfermedades metabólicas de la retina.
Objetivo
Definir las características de vida de la fluorescencia en pacientes sanos y pacientes con diversas enfermedades de la retina.
Métodos
Los investigadores utilizarán un dispositivo novedoso, el oftalmoscopio de vida útil de fluorescencia (FLIO) para investigar la vida útil de la fluorescencia en la retina humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntarios sanos mayores de 18 años
- Pacientes mayores de 18 años
- Sin opacidades de medios significativas
Criterio de exclusión
- Opacidades de los medios oculares excluyendo la observación detallada de la retina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sanos
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Se tomarán imágenes de todos los pacientes y sujetos sanos con el oftalmoscopio de fluorescencia de por vida.
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Pacientes con diversas enfermedades de la retina.
Diversas enfermedades de la retina (vasculares, hereditarias, degenerativas)
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Se tomarán imágenes de todos los pacientes y sujetos sanos con el oftalmoscopio de fluorescencia de por vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vida de la fluorescencia medido por un oftalmoscopio de imágenes de tiempo de vida de fluorescencia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Medido por la variable de tiempo de vida de fluorescencia (TAU).
Medido una vez; en algunos pacientes, se realizarán hasta 4 mediciones en 2 años
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad de FLIO
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Dos medidas independientes
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Zinkernagel, Prof.Dr.Dr., Inselspital, University Clinic Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klemm M, Dietzel A, Haueisen J, Nagel E, Hammer M, Schweitzer D. Repeatability of autofluorescence lifetime imaging at the human fundus in healthy volunteers. Curr Eye Res. 2013 Jul;38(7):793-801. doi: 10.3109/02713683.2013.779723. Epub 2013 Mar 26.
- Schweitzer D, Gaillard ER, Dillon J, Mullins RF, Russell S, Hoffmann B, Peters S, Hammer M, Biskup C. Time-resolved autofluorescence imaging of human donor retina tissue from donors with significant extramacular drusen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 8;53(7):3376-86. doi: 10.1167/iovs.11-8970.
- Schweitzer D, Quick S, Klemm M, Hammer M, Jentsch S, Dawczynski J. [Time-resolved autofluorescence in retinal vascular occlusions]. Ophthalmologe. 2010 Dec;107(12):1145-52. doi: 10.1007/s00347-010-2195-7. German.
- Dysli C, Quellec G, Abegg M, Menke MN, Wolf-Schnurrbusch U, Kowal J, Blatz J, La Schiazza O, Leichtle AB, Wolf S, Zinkernagel MS. Quantitative analysis of fluorescence lifetime measurements of the macula using the fluorescence lifetime imaging ophthalmoscope in healthy subjects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 3;55(4):2106-13. doi: 10.1167/iovs.13-13627.
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- Dysli C, Dysli M, Lincke J, Jaggi D, Wolf S, Zinkernagel MS. IMAGING ARTIFACTS IN FLUORESCENCE LIFETIME IMAGING OPHTHALMOSCOPY. Retina. 2021 Nov 1;41(11):2378-2390. doi: 10.1097/IAE.0000000000003235.
- Dysli C, Wolf S, Hatz K, Zinkernagel MS. Fluorescence Lifetime Imaging in Stargardt Disease: Potential Marker for Disease Progression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):832-41. doi: 10.1167/iovs.15-18033.
- Dysli C, Dysli M, Wolf S, Zinkernagel M. Fluorescence lifetime distribution in phakic and pseudophakic healthy eyes. PLoS One. 2023 Jan 6;18(1):e0279158. doi: 10.1371/journal.pone.0279158. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FLIO
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