- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01981148
Måling av retinal autofluorescens med et fluorescens livstidsbildeophthalmoskop (FLIO-Group)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Oftalmisk avbildning har gjort betydelig fremgang de siste årene. Spesielt introduksjonen av optisk koherenstomografi og skanningslaseroftalmoskopet har bidratt til å forstå de strukturelle endringene som ligger til grunn for ulike netthinnesykdommer. Imidlertid representerer utseendet av strukturelle endringer under retinal sykdom ofte irreversibelt funksjonstap med bare begrensede behandlingsmuligheter. For å forhindre tap av syn, bør retinale sykdommer ideelt sett diagnostiseres før strukturelle endringer oppstår. Dette kan oppnås ved å avbilde metabolske endringer i netthinnen, da de fleste netthinnesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati er assosiert med distinkte metabolske endringer, hovedsakelig relatert til oksidativt stress.
Nylig har en ny enhet for å avbilde fluorescerende levetider til netthinnen in vivo, det fluorescerende livstidsoftalmoskopet (FLIO), blitt utviklet. Denne enheten er i stand til å måle fluorescenslevetider i netthinnen på et makroskopisk nivå og kan være i stand til å kaste nytt lys over metabolske sykdommer i netthinnen.
Objektiv
Å definere fluorescens livstidsegenskaper hos friske pasienter og pasienter med ulike netthinnesykdommer.
Metoder
Etterforskerne vil bruke en ny enhet, fluorescenslivstidsoftalmoskopet (FLIO) for å undersøke fluorescenslevetider i den menneskelige netthinnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern 3010, Sveits, 3010
- Department of Ophthalmology, Bern University Hospital, Bern, 3010 Bern, Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Friske frivillige 18 år eller eldre
- Pasienter 18 år eller eldre
- Ingen vesentlige uklarheter i media
Eksklusjonskriterier
- Opaciteter av okulære medier unntatt detaljert observasjon av netthinnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske pasienter
|
Alle pasienter og friske forsøkspersoner vil bli avbildet med fluorescens-oftalmoskopet
|
Pasienter med ulike netthinnesykdommer
Ulike netthinnesykdommer (vaskulære, arvelige, degenerative)
|
Alle pasienter og friske forsøkspersoner vil bli avbildet med fluorescens-oftalmoskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluorescenslevetid målt med et fluorescenslivstidsbildende oftalmoskop
Tidsramme: ved baseline
|
Målt med fluorescens-levetidsvariabel (TAU).
Målt en gang; hos noen pasienter vil det bli utført opptil 4 målinger innen 2 år
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Repeterbarhet av FLIO
Tidsramme: ved baseline
|
To uavhengige målinger
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Zinkernagel, Prof.Dr.Dr., Inselspital, University Clinic Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klemm M, Dietzel A, Haueisen J, Nagel E, Hammer M, Schweitzer D. Repeatability of autofluorescence lifetime imaging at the human fundus in healthy volunteers. Curr Eye Res. 2013 Jul;38(7):793-801. doi: 10.3109/02713683.2013.779723. Epub 2013 Mar 26.
- Schweitzer D, Gaillard ER, Dillon J, Mullins RF, Russell S, Hoffmann B, Peters S, Hammer M, Biskup C. Time-resolved autofluorescence imaging of human donor retina tissue from donors with significant extramacular drusen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 8;53(7):3376-86. doi: 10.1167/iovs.11-8970.
- Schweitzer D, Quick S, Klemm M, Hammer M, Jentsch S, Dawczynski J. [Time-resolved autofluorescence in retinal vascular occlusions]. Ophthalmologe. 2010 Dec;107(12):1145-52. doi: 10.1007/s00347-010-2195-7. German.
- Dysli C, Quellec G, Abegg M, Menke MN, Wolf-Schnurrbusch U, Kowal J, Blatz J, La Schiazza O, Leichtle AB, Wolf S, Zinkernagel MS. Quantitative analysis of fluorescence lifetime measurements of the macula using the fluorescence lifetime imaging ophthalmoscope in healthy subjects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Apr 3;55(4):2106-13. doi: 10.1167/iovs.13-13627.
- Lincke JB, Dysli C, Jaggi D, Solberg Y, Wolf S, Zinkernagel MS. LONGITUDINAL FOVEAL FLUORESCENCE LIFETIME CHARACTERISTICS IN GEOGRAPHIC ATROPHY USING FLUORESCENCE LIFETIME IMAGING OPHTHALMOSCOPY. Retina. 2021 Nov 1;41(11):2391-2398. doi: 10.1097/IAE.0000000000003222.
- Dysli C, Dysli M, Lincke J, Jaggi D, Wolf S, Zinkernagel MS. IMAGING ARTIFACTS IN FLUORESCENCE LIFETIME IMAGING OPHTHALMOSCOPY. Retina. 2021 Nov 1;41(11):2378-2390. doi: 10.1097/IAE.0000000000003235.
- Dysli C, Wolf S, Hatz K, Zinkernagel MS. Fluorescence Lifetime Imaging in Stargardt Disease: Potential Marker for Disease Progression. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):832-41. doi: 10.1167/iovs.15-18033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLIO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroimaging
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAFullførtBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrike