- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005198
Evaluación de la Diferencia Mínima Importante (MID) de la Medida de Impacto Relacionada con el Tratamiento-Deficiencia de Hormona de Crecimiento en Adultos (TRIM-AGHD)
4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo del estudio es evaluar la diferencia mínima importante (MID) del TRIM-AGHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico de déficit de hormona de crecimiento (GHD), sin tratamiento previo en la actualidad y con al menos 6 meses de anterioridad, que estén iniciando un nuevo tratamiento de prescripción para su GHD.
Los pacientes serán seleccionados por sitios según criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar leer y escribir inglés
- GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) sin tratamiento previo, que se define como no estar en un tratamiento recetado para su GHD actualmente y durante al menos 6 meses
- Comenzar un nuevo tratamiento de GHD recetado y se espera que esté en este tratamiento para GHD durante un mínimo de 6 meses
- GHD de cualquiera de los siguientes criterios: a) Inicio en la edad adulta: sujetos que tienen GHD, ya sea solo o asociado con múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, radioterapia o lesión cerebral traumática (TBI), b) Inicio en la niñez: Sujetos que tenían deficiencia de la hormona del crecimiento durante la niñez como resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas
- Diagnóstico confirmado de deficiencia de la hormona del crecimiento (si un sujeto cumple cualquiera de los tres criterios siguientes): a) Para la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) o la prueba de glucagón, ambas realizadas en los últimos cinco años: el límite validado para GHD en adultos es una respuesta máxima de GH por debajo de 3,0 ng/mL (3 microg/L), b) Para la prueba de hormona liberadora de hormona del crecimiento (GHRH) + Arginina realizada en los últimos cinco años: para aquellos sujetos con un índice de masa corporal (IMC) por debajo 25 kg/m^2, un pico de GH por debajo de 11 ng/mL (microg/L); para IMC 25-30 kg/m^2, un pico de GH por debajo de 8 ng/mL (8 microg/L); para un IMC superior a 30 kg/m^2, un pico de GH inferior a 4 ng/mL 341 (4 microg/L), c) Tres o más deficiencias de la hormona pituitaria en la selección
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Pacientes que han estado tomando un medicamento recetado para el tratamiento de GHD en los últimos 6 meses
- Pacientes con una puntuación total del Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) superior a 25
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local)
- Enfermedad grave aguda asociada con pérdida de peso en los últimos 6 meses (definida como una pérdida de más del 5,0 % del peso corporal total)
- Síndrome de Cushing activo en los últimos 24 meses
- Sujeto con diabetes mellitus manifiesta
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta
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El sujeto solo completará un cuestionario cuando ingrese al estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en CGI (Escala de Impresión Global del Clínico)
Periodo de tiempo: Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
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Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
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Cambios en PGI (Escala de impresión global del paciente)
Periodo de tiempo: Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
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Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- NN8640-4123
- U1111-1146-1750 (OTRO: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .