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Evaluación de la Diferencia Mínima Importante (MID) de la Medida de Impacto Relacionada con el Tratamiento-Deficiencia de Hormona de Crecimiento en Adultos (TRIM-AGHD)

4 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo del estudio es evaluar la diferencia mínima importante (MID) del TRIM-AGHD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de déficit de hormona de crecimiento (GHD), sin tratamiento previo en la actualidad y con al menos 6 meses de anterioridad, que estén iniciando un nuevo tratamiento de prescripción para su GHD. Los pacientes serán seleccionados por sitios según criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar leer y escribir inglés
  • GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento) sin tratamiento previo, que se define como no estar en un tratamiento recetado para su GHD actualmente y durante al menos 6 meses
  • Comenzar un nuevo tratamiento de GHD recetado y se espera que esté en este tratamiento para GHD durante un mínimo de 6 meses
  • GHD de cualquiera de los siguientes criterios: a) Inicio en la edad adulta: sujetos que tienen GHD, ya sea solo o asociado con múltiples deficiencias hormonales (hipopituitarismo), como resultado de enfermedad pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, radioterapia o lesión cerebral traumática (TBI), b) Inicio en la niñez: Sujetos que tenían deficiencia de la hormona del crecimiento durante la niñez como resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas
  • Diagnóstico confirmado de deficiencia de la hormona del crecimiento (si un sujeto cumple cualquiera de los tres criterios siguientes): a) Para la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) o la prueba de glucagón, ambas realizadas en los últimos cinco años: el límite validado para GHD en adultos es una respuesta máxima de GH por debajo de 3,0 ng/mL (3 microg/L), b) Para la prueba de hormona liberadora de hormona del crecimiento (GHRH) + Arginina realizada en los últimos cinco años: para aquellos sujetos con un índice de masa corporal (IMC) por debajo 25 kg/m^2, un pico de GH por debajo de 11 ng/mL (microg/L); para IMC 25-30 kg/m^2, un pico de GH por debajo de 8 ng/mL (8 microg/L); para un IMC superior a 30 kg/m^2, un pico de GH inferior a 4 ng/mL 341 (4 microg/L), c) Tres o más deficiencias de la hormona pituitaria en la selección
  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. (Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Pacientes que han estado tomando un medicamento recetado para el tratamiento de GHD en los últimos 6 meses
  • Pacientes con una puntuación total del Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) superior a 25
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local)
  • Enfermedad grave aguda asociada con pérdida de peso en los últimos 6 meses (definida como una pérdida de más del 5,0 % del peso corporal total)
  • Síndrome de Cushing activo en los últimos 24 meses
  • Sujeto con diabetes mellitus manifiesta
  • Participación previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Encuesta
El sujeto solo completará un cuestionario cuando ingrese al estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en CGI (Escala de Impresión Global del Clínico)
Periodo de tiempo: Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
Cambios en PGI (Escala de impresión global del paciente)
Periodo de tiempo: Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento
Después de las visitas programadas por el médico más cercanas a la semana 8 y la semana 26 después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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