Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoon liittyvän vaikutuksen toimenpiteen – aikuisten kasvuhormonin puutteen (TRIM-AGHD) – minimaalisen tärkeän eron (MID) arviointi

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TRIM-AGHD:n minimaalinen tärkeä ero (MID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu kasvuhormonin puutos (GHD), jotka eivät ole saaneet hoitoa tällä hetkellä ja vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja jotka aloittavat uuden reseptihoidon GHD:hen. Potilaat valitaan paikkojen mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • GHD (Growth Hormone Deficiency) -hoitoa aiemmin käyttämätön henkilö, joka ei ole saanut reseptihoitoa GHD:n vuoksi tällä hetkellä ja vähintään 6 kuukauden ajan
  • Uuden reseptimääräisen GHD-hoidon aloittaminen ja tämän GHD-hoidon odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta
  • GHD jommallakummalla seuraavista kriteereistä: a) Aikuinen: henkilöt, joilla on GHD joko yksinään tai yhdistettynä useisiin hormonipuutteisiin (hypopituitarismi) aivolisäkkeen sairauden, hypotalamuksen sairauden, leikkauksen, sädehoidon tai traumaattisen aivovaurion seurauksena (TBI), b) Lapsuuden alkaminen: Koehenkilöt, joilla oli kasvuhormonin puutos lapsuudessa synnynnäisten, geneettisten, hankittujen tai idiopaattisten syiden vuoksi
  • Vahvistettu diagnoosi kasvuhormonin puutteesta (jos koehenkilö täyttää jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä): a) Insuliinitoleranssitesti (ITT) tai glukagonitesti, jotka on tehty molemmat viimeisen viiden vuoden aikana: validoitu GHD:n raja aikuisilla on GH-vasteen huippu, joka on alle 3,0 ng/ml (3 mikrog/l), b) Kasvuhormonia vapauttava hormoni (GHRH) +arginiinitesti suoritettu viimeisen viiden vuoden aikana: niille koehenkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m22, GH-huippu alle 11 ng/ml (mikrog/l); BMI:lle 25-30 kg/m^2, GH-huippu alle 8 ng/ml (8 mikrog/l); jos BMI on yli 30 kg/m^2, GH-huippu alle 4 ng/ml 341 (4 mikrog/l), c) Kolme tai useampi aivolisäkkeen hormonipuutos seulonnassa
  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Opiskeluihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkitystä GHD:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden Beck Depression Inventory II (BDI-II) kokonaispistemäärä on yli 25
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät)
  • Akuutti vakava sairaus, joka liittyy painonpudotukseen viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty yli 5,0 %:n kokonaispainon menetykseksi)
  • Aktiivinen Cushingsin oireyhtymä viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Kohde, jolla on selvä diabetes mellitus
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kysely
Muut: Hoitoa ei annettu
Tutkittava täyttää kyselylomakkeen vain osallistuessaan ei-interventiotutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset CGI:ssä (Clinician Global Impression Scale)
Aikaikkuna: Lääkärin sovitun käynnin jälkeen lähimpänä viikkoa 8 ja viikkoa 26 hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkärin sovitun käynnin jälkeen lähimpänä viikkoa 8 ja viikkoa 26 hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset PGI:ssä (Patient Global Impression Scale)
Aikaikkuna: Lääkärin sovitun käynnin jälkeen lähimpänä viikkoa 8 ja viikkoa 26 hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkärin sovitun käynnin jälkeen lähimpänä viikkoa 8 ja viikkoa 26 hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4123
  • U1111-1146-1750 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Kliiniset tutkimukset Hoitoa ei annettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa