Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den minimala viktiga skillnaden (MID) för behandlingsrelaterade effektmått-brist på tillväxthormon hos vuxna (TRIM-AGHD)

4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med studien är att bedöma den minimala viktiga skillnaden (MID) för TRIM-AGHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen tillväxthormonbrist (GHD), naiva till behandling för närvarande och i minst 6 månader innan, som påbörjar en ny receptbelagd behandling för sin GHD. Patienterna kommer att väljas ut av platser enligt inklusions- och exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna prata läsa och skriva engelska
  • GHD (Growth Hormone Deficiency) behandling naiv, vilket definieras som att de inte är på receptbelagd behandling för sin GHD för närvarande och i minst 6 månader
  • Börjar en ny receptbelagd GHD-behandling och förväntas vara på denna behandling för GHD i minst 6 månader
  • GHD av något av följande kriterier: a) Vuxen debut: försökspersoner som har GHD, antingen ensamma eller förknippade med flera hormonbrister (hypopituitarism), som ett resultat av hypofyssjukdom, hypotalamus, kirurgi, strålbehandling eller traumatisk hjärnskada (TBI), b) Debut i barndomen: Försökspersoner som hade brist på tillväxthormon under barndomen till följd av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker
  • Bekräftad diagnos av tillväxthormonbrist (om en försöksperson uppfyller något av de tre följande kriterierna): a) För insulintoleranstestet (ITT) eller glukagontestet som båda utförts under de senaste fem åren: det validerade gränsvärdet för GHD hos vuxna är ett maximalt GH-svar på under 3,0 ng/ml (3 mikrog/L), b) För tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) + Arginintest utfört under de senaste fem åren: för de försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) under 25 kg/m^2, en topp GH under 11 ng/ml (mikrog/L); för BMI 25-30 kg/m^2, en topp GH under 8 ng/ml (8 mikrog/L); för BMI över 30 kg/m^2, en topp GH under 4 ng/mL 341 (4 mikrog/L ), c) Tre eller fler hypofyshormonbrister vid screening
  • Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. (Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden relaterade till registrering av data enligt protokollet)

Exklusions kriterier:

  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Patienter som har varit på receptbelagda läkemedel för behandling av GHD under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med en total Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng högre än 25
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
  • Akut allvarlig sjukdom associerad med viktminskning under de senaste 6 månaderna (definierad som en förlust på mer än 5,0 % av total kroppsvikt)
  • Aktivt Cushings syndrom under de senaste 24 månaderna
  • Person med öppen diabetes mellitus
  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Undersökning
Försökspersonen kommer endast att fylla i ett frågeformulär när han går in i den icke-interventionella studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i CGI (Clinician Global Impression Scale)
Tidsram: Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
Förändringar i PGI (Patient Global Impression Scale)
Tidsram: Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonstörning

Kliniska prövningar på Ingen behandling ges

3
Prenumerera