- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005198
Bedömning av den minimala viktiga skillnaden (MID) för behandlingsrelaterade effektmått-brist på tillväxthormon hos vuxna (TRIM-AGHD)
4 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med studien är att bedöma den minimala viktiga skillnaden (MID) för TRIM-AGHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diagnosen tillväxthormonbrist (GHD), naiva till behandling för närvarande och i minst 6 månader innan, som påbörjar en ny receptbelagd behandling för sin GHD.
Patienterna kommer att väljas ut av platser enligt inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna prata läsa och skriva engelska
- GHD (Growth Hormone Deficiency) behandling naiv, vilket definieras som att de inte är på receptbelagd behandling för sin GHD för närvarande och i minst 6 månader
- Börjar en ny receptbelagd GHD-behandling och förväntas vara på denna behandling för GHD i minst 6 månader
- GHD av något av följande kriterier: a) Vuxen debut: försökspersoner som har GHD, antingen ensamma eller förknippade med flera hormonbrister (hypopituitarism), som ett resultat av hypofyssjukdom, hypotalamus, kirurgi, strålbehandling eller traumatisk hjärnskada (TBI), b) Debut i barndomen: Försökspersoner som hade brist på tillväxthormon under barndomen till följd av medfödda, genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker
- Bekräftad diagnos av tillväxthormonbrist (om en försöksperson uppfyller något av de tre följande kriterierna): a) För insulintoleranstestet (ITT) eller glukagontestet som båda utförts under de senaste fem åren: det validerade gränsvärdet för GHD hos vuxna är ett maximalt GH-svar på under 3,0 ng/ml (3 mikrog/L), b) För tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) + Arginintest utfört under de senaste fem åren: för de försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) under 25 kg/m^2, en topp GH under 11 ng/ml (mikrog/L); för BMI 25-30 kg/m^2, en topp GH under 8 ng/ml (8 mikrog/L); för BMI över 30 kg/m^2, en topp GH under 4 ng/mL 341 (4 mikrog/L ), c) Tre eller fler hypofyshormonbrister vid screening
- Informerat samtycke inhämtat före alla studierelaterade aktiviteter. (Studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden relaterade till registrering av data enligt protokollet)
Exklusions kriterier:
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Patienter som har varit på receptbelagda läkemedel för behandling av GHD under de senaste 6 månaderna
- Patienter med en total Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng högre än 25
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis)
- Akut allvarlig sjukdom associerad med viktminskning under de senaste 6 månaderna (definierad som en förlust på mer än 5,0 % av total kroppsvikt)
- Aktivt Cushings syndrom under de senaste 24 månaderna
- Person med öppen diabetes mellitus
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Undersökning
|
Försökspersonen kommer endast att fylla i ett frågeformulär när han går in i den icke-interventionella studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i CGI (Clinician Global Impression Scale)
Tidsram: Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
|
Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
|
Förändringar i PGI (Patient Global Impression Scale)
Tidsram: Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
|
Efter läkaren planerade besök närmast vecka 8 och vecka 26 efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8640-4123
- U1111-1146-1750 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthormonstörning
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Clinique OvoAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringHormon ersättnings terapi | Transpersoner | ReferensvärdenStorbritannien
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
University of PadovaAvslutadHormon | Insulintolerans | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKlimakteriet | Hormon ersättnings terapiFörenta staterna
-
Faculdade de Medicina do ABCAvslutadUtlåtande från brasilianska gynekologer om hormonbehandling för klimakteriet och receptbelagda vanorKlimakteriet | Hormon ersättnings terapi | ÅsikterBrasilien
-
BayerNavitas Life Sciences GmbH; LKF LaboratoryAvslutadHormon ersättnings terapi
-
University of California, San DiegoAvslutadHormon ersättnings terapi | Njurfunktion | TranspersonerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ingen behandling ges
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada