- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005198
Valutazione della minima differenza importante (MID) della misura dell'impatto correlato al trattamento-deficit dell'ormone della crescita negli adulti (TRIM-AGHD)
4 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo dello studio è valutare la minima differenza importante (MID) del TRIM-AGHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di deficit dell'ormone della crescita (GHD), naïve al trattamento attualmente e per almeno 6 mesi prima, che stanno iniziando un nuovo trattamento di prescrizione per il loro GHD.
I pazienti saranno selezionati dai siti secondo i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare leggere e scrivere inglese
- naïve al trattamento con GHD (deficienza dell'ormone della crescita) che è definito come non essere in trattamento di prescrizione per il loro GHD attualmente e per almeno 6 mesi
- Inizio di una nuova prescrizione di trattamento per la GHD e si prevede di seguire questo trattamento per la GHD per un minimo di 6 mesi
- GHD di uno dei seguenti criteri: a) Esordio in età adulta: soggetti che hanno GHD, da solo o associato a molteplici carenze ormonali (ipopituitarismo), a seguito di malattia ipofisaria, malattia ipotalamica, intervento chirurgico, radioterapia o lesione cerebrale traumatica (TBI), b) Insorgenza infantile: soggetti con deficit di ormone della crescita durante l'infanzia a causa di cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche
- Diagnosi confermata di deficit dell'ormone della crescita (se un soggetto soddisfa uno dei tre seguenti criteri): a) Per il test di tolleranza all'insulina (ITT) o il test del glucagone entrambi eseguiti negli ultimi cinque anni: il cut-off convalidato per GHD negli adulti è una risposta di picco del GH inferiore a 3,0 ng/mL (3 microg/L), b) Per il test dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) + arginina eseguito negli ultimi cinque anni: per quei soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore 25 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 11 ng/mL (microg /L); per BMI 25-30 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 8 ng/mL (8 microg/L); per BMI superiore a 30 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 4 ng/mL 341 (4 microg/L ), c) Tre o più carenze di ormoni ipofisari allo screening
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Per attività di studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Pazienti che hanno assunto farmaci su prescrizione per il trattamento del GHD negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con un punteggio totale del Beck Depression Inventory II (BDI-II) superiore a 25
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale)
- Malattia acuta grave associata a perdita di peso negli ultimi 6 mesi (definita come una perdita superiore al 5,0% del peso corporeo totale)
- Sindrome di Cushing attiva negli ultimi 24 mesi
- Soggetto con diabete mellito conclamato
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sondaggio
|
Il soggetto compilerà solo un questionario quando entra nello studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella CGI (Clinician Global Impression Scale)
Lasso di tempo: Dopo che il medico ha programmato le visite più vicine alla settimana 8 e alla settimana 26 dopo l'inizio del trattamento
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Dopo che il medico ha programmato le visite più vicine alla settimana 8 e alla settimana 26 dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamenti nel PGI (Patient Global Impression Scale)
Lasso di tempo: Dopo che il medico ha programmato le visite più vicine alla settimana 8 e alla settimana 26 dopo l'inizio del trattamento
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Dopo che il medico ha programmato le visite più vicine alla settimana 8 e alla settimana 26 dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8640-4123
- U1111-1146-1750 (ALTRO: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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