- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005198
Avaliando a Diferença Mínima Importante (MID) da Medida de Impacto Relacionada ao Tratamento - Deficiência de Hormônio do Crescimento Adulto (TRIM-AGHD)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é avaliar a diferença mínima importante (MID) do TRIM-AGHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento (DGH), sem tratamento atual e por pelo menos 6 meses antes, que estão iniciando um novo tratamento prescrito para seu GHD.
Os pacientes serão selecionados por sites de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar, ler e escrever inglês
- Tratamento para GHD (Deficiência de Hormônio do Crescimento) virgem, definido como não estar recebendo tratamento prescrito para seu GHD atualmente e por pelo menos 6 meses
- Iniciando um novo tratamento prescrito para GHD e espera-se que esteja neste tratamento para GHD por um período mínimo de 6 meses
- DGH de qualquer um dos seguintes critérios: a) Início na idade adulta: indivíduos que têm DGH, isoladamente ou associado a múltiplas deficiências hormonais (hipopituitarismo), como resultado de doença hipofisária, doença hipotalâmica, cirurgia, radioterapia ou lesão cerebral traumática (TBI), b) Início na Infância: Indivíduos que tiveram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas
- Diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio do crescimento (se um indivíduo satisfizer qualquer um dos três critérios a seguir): a) Para o teste de tolerância à insulina (ITT) ou teste de glucagon, ambos realizados nos últimos cinco anos: o ponto de corte validado para DGH em adultos é uma resposta de pico de GH abaixo de 3,0 ng/mL (3 microg/L), b) Para hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) +teste de arginina realizado nos últimos cinco anos: para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) abaixo 25 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 11 ng/mL (microg /L); para IMC 25-30 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 8 ng/mL (8 microg/L); para IMC acima de 30 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 4 ng/mL 341 (4 microg/L), c) Três ou mais deficiências de hormônio hipofisário na triagem
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes que tomaram medicamentos prescritos para tratamento da DGH nos últimos 6 meses
- Pacientes com pontuação total no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) superior a 25
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
- Doença aguda grave associada à perda de peso nos últimos 6 meses (definida como uma perda de mais de 5,0% do peso corporal total)
- Síndrome de Cushing ativa nos últimos 24 meses
- Indivíduo com diabetes mellitus evidente
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enquete
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O sujeito só preencherá um questionário ao entrar no estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no CGI (Escala de Impressão Global do Clínico)
Prazo: Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
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Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
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Alterações na PGI (Escala de impressão global do paciente)
Prazo: Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
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Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4123
- U1111-1146-1750 (OUTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .