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Avaliando a Diferença Mínima Importante (MID) da Medida de Impacto Relacionada ao Tratamento - Deficiência de Hormônio do Crescimento Adulto (TRIM-AGHD)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo do estudo é avaliar a diferença mínima importante (MID) do TRIM-AGHD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento (DGH), sem tratamento atual e por pelo menos 6 meses antes, que estão iniciando um novo tratamento prescrito para seu GHD. Os pacientes serão selecionados por sites de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar, ler e escrever inglês
  • Tratamento para GHD (Deficiência de Hormônio do Crescimento) virgem, definido como não estar recebendo tratamento prescrito para seu GHD atualmente e por pelo menos 6 meses
  • Iniciando um novo tratamento prescrito para GHD e espera-se que esteja neste tratamento para GHD por um período mínimo de 6 meses
  • DGH de qualquer um dos seguintes critérios: a) Início na idade adulta: indivíduos que têm DGH, isoladamente ou associado a múltiplas deficiências hormonais (hipopituitarismo), como resultado de doença hipofisária, doença hipotalâmica, cirurgia, radioterapia ou lesão cerebral traumática (TBI), b) Início na Infância: Indivíduos que tiveram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância como resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas
  • Diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio do crescimento (se um indivíduo satisfizer qualquer um dos três critérios a seguir): a) Para o teste de tolerância à insulina (ITT) ou teste de glucagon, ambos realizados nos últimos cinco anos: o ponto de corte validado para DGH em adultos é uma resposta de pico de GH abaixo de 3,0 ng/mL (3 microg/L), b) Para hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) +teste de arginina realizado nos últimos cinco anos: para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) abaixo 25 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 11 ng/mL (microg /L); para IMC 25-30 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 8 ng/mL (8 microg/L); para IMC acima de 30 kg/m^2, um pico de GH abaixo de 4 ng/mL 341 (4 microg/L), c) Três ou mais deficiências de hormônio hipofisário na triagem
  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Pacientes que tomaram medicamentos prescritos para tratamento da DGH nos últimos 6 meses
  • Pacientes com pontuação total no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) superior a 25
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local)
  • Doença aguda grave associada à perda de peso nos últimos 6 meses (definida como uma perda de mais de 5,0% do peso corporal total)
  • Síndrome de Cushing ativa nos últimos 24 meses
  • Indivíduo com diabetes mellitus evidente
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enquete
O sujeito só preencherá um questionário ao entrar no estudo não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no CGI (Escala de Impressão Global do Clínico)
Prazo: Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
Alterações na PGI (Escala de impressão global do paciente)
Prazo: Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento
Após o médico agendar visitas mais próximas da semana 8 e semana 26 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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