Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den minimale viktige forskjellen (MID) av behandlingsrelatert effektmål-voksenveksthormonmangel (TRIM-AGHD)

4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i USA (USA). Målet med studien er å vurdere den minimale viktige forskjellen (MID) til TRIM-AGHD.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen veksthormonmangel (GHD), naive til behandling for øyeblikket og i minst 6 måneder før, som begynner på en ny reseptbelagt behandling for sin GHD. Pasienter vil bli valgt av steder i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke lese og skrive engelsk
  • GHD (Growth Hormone Deficiency) behandling naiv som er definert som ikke å være på reseptbelagt behandling for GHD for øyeblikket og i minst 6 måneder
  • Begynner på en ny reseptbelagt GHD-behandling og forventes å være på denne behandlingen for GHD i minimum 6 måneder
  • GHD av ett av følgende kriterier: a) Voksendebut: personer som har GHD, enten alene eller assosiert med flere hormonmangler (hypopituitarisme), som et resultat av hypofysesykdom, hypothalamus sykdom, kirurgi, strålebehandling eller traumatisk hjerneskade (TBI), b) Debut i barndommen: Personer som hadde mangel på veksthormon i barndommen som følge av medfødte, genetiske, ervervede eller idiopatiske årsaker
  • Bekreftet diagnose av veksthormonmangel (hvis en forsøksperson tilfredsstiller ett av de tre følgende kriteriene): a) For insulintoleransetesten (ITT) eller glukagontesten begge utført i løpet av de siste fem årene: den validerte grensen for GHD hos voksne er en topp GH-respons på under 3,0 ng/mL (3 mikrog/L), b) For veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) + Arginin-test utført i løpet av de siste fem årene: for de forsøkspersonene med en kroppsmasseindeks (BMI) under 25 kg/m^2, en topp GH under 11 ng/mL (mikrog/L); for BMI 25-30 kg/m^2, en topp GH under 8 ng/mL (8 mikrog/L); for BMI over 30 kg/m^2, en topp GH under 4 ng/mL 341 (4 mikrog/L ), c) Tre eller flere hypofysehormonmangler ved screening
  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Pasienter som har vært på reseptbelagte medisiner for behandling av GHD de siste 6 månedene
  • Pasienter med en total Beck Depression Inventory II (BDI-II) skårer høyere enn 25
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
  • Akutt alvorlig sykdom assosiert med vekttap de siste 6 månedene (definert som et tap på mer enn 5,0 % total kroppsvekt)
  • Aktivt Cushings syndrom i løpet av de siste 24 månedene
  • Person med åpenbar diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undersøkelse
Forsøkspersonen vil kun fylle ut et spørreskjema når han går inn i den ikke-intervensjonelle studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i CGI (Clinician Global Impression Scale)
Tidsramme: Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
Endringer i PGI (Patient Global Impression Scale)
Tidsramme: Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse

Kliniske studier på Ingen behandling gitt

3
Abonnere