- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005198
Vurdere den minimale viktige forskjellen (MID) av behandlingsrelatert effektmål-voksenveksthormonmangel (TRIM-AGHD)
4. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i USA (USA).
Målet med studien er å vurdere den minimale viktige forskjellen (MID) til TRIM-AGHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
98
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen veksthormonmangel (GHD), naive til behandling for øyeblikket og i minst 6 måneder før, som begynner på en ny reseptbelagt behandling for sin GHD.
Pasienter vil bli valgt av steder i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke lese og skrive engelsk
- GHD (Growth Hormone Deficiency) behandling naiv som er definert som ikke å være på reseptbelagt behandling for GHD for øyeblikket og i minst 6 måneder
- Begynner på en ny reseptbelagt GHD-behandling og forventes å være på denne behandlingen for GHD i minimum 6 måneder
- GHD av ett av følgende kriterier: a) Voksendebut: personer som har GHD, enten alene eller assosiert med flere hormonmangler (hypopituitarisme), som et resultat av hypofysesykdom, hypothalamus sykdom, kirurgi, strålebehandling eller traumatisk hjerneskade (TBI), b) Debut i barndommen: Personer som hadde mangel på veksthormon i barndommen som følge av medfødte, genetiske, ervervede eller idiopatiske årsaker
- Bekreftet diagnose av veksthormonmangel (hvis en forsøksperson tilfredsstiller ett av de tre følgende kriteriene): a) For insulintoleransetesten (ITT) eller glukagontesten begge utført i løpet av de siste fem årene: den validerte grensen for GHD hos voksne er en topp GH-respons på under 3,0 ng/mL (3 mikrog/L), b) For veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) + Arginin-test utført i løpet av de siste fem årene: for de forsøkspersonene med en kroppsmasseindeks (BMI) under 25 kg/m^2, en topp GH under 11 ng/mL (mikrog/L); for BMI 25-30 kg/m^2, en topp GH under 8 ng/mL (8 mikrog/L); for BMI over 30 kg/m^2, en topp GH under 4 ng/mL 341 (4 mikrog/L ), c) Tre eller flere hypofysehormonmangler ved screening
- Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. (Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Pasienter som har vært på reseptbelagte medisiner for behandling av GHD de siste 6 månedene
- Pasienter med en total Beck Depression Inventory II (BDI-II) skårer høyere enn 25
- Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis)
- Akutt alvorlig sykdom assosiert med vekttap de siste 6 månedene (definert som et tap på mer enn 5,0 % total kroppsvekt)
- Aktivt Cushings syndrom i løpet av de siste 24 månedene
- Person med åpenbar diabetes mellitus
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Undersøkelse
|
Forsøkspersonen vil kun fylle ut et spørreskjema når han går inn i den ikke-intervensjonelle studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i CGI (Clinician Global Impression Scale)
Tidsramme: Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
|
Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
|
Endringer i PGI (Patient Global Impression Scale)
Tidsramme: Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
|
Etter at legen har planlagt besøk nærmest uke 8 og uke 26 etter oppstart av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- NN8640-4123
- U1111-1146-1750 (ANNEN: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Fullført
-
Clinique OvoAvsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon isoformerDe forente arabiske emirater
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon ResistensDe forente arabiske emirater
-
University of PadovaFullførtHormon | Insulintoleranse | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
Samsung Medical CenterUkjentOvarial Reserve | Gynekologiske operasjoner | Anti-Mullerian Hormon
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullførtantimüllerisk hormon- og gonadotropinreseptorpolymorfisme som prediktorer for ovarieresponsSpania
-
University of East AngliaMinistry of Defence, United Kingdom; Clinical Research and Trials Unit... og andre samarbeidspartnereUkjentStressbrudd | Parathyroid hormonStorbritannia
Kliniske studier på Ingen behandling gitt
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater