Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка минимальной значимой разницы (MID) показателя воздействия, связанного с лечением, - дефицит гормона роста у взрослых (TRIM-AGHD)

4 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью исследования является оценка минимальной важной разницы (MID) TRIM-AGHD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом дефицита гормона роста (ДГР), ранее не получавшие лечение в настоящее время и по крайней мере в течение 6 месяцев до этого, которые начинают новое лечение по рецепту для лечения ДГР. Пациенты будут отобраны по сайтам в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Способен говорить читать и писать по-английски
  • Наивное лечение GHD (дефицита гормона роста), которое определяется как отсутствие лечения по рецепту для их GHD в настоящее время и в течение как минимум 6 месяцев.
  • Начало нового лечения гормона роста по рецепту и ожидается, что он будет принимать это лечение от гормона роста не менее 6 месяцев.
  • GHD по любому из следующих критериев: a) Начало у взрослых: субъекты с GHD, либо отдельно, либо в сочетании с дефицитом нескольких гормонов (гипопитуитаризм), в результате заболевания гипофиза, гипоталамического заболевания, хирургического вмешательства, лучевой терапии или черепно-мозговой травмы. (ЧМТ), b) Начало в детстве: Субъекты, у которых в детстве был дефицит гормона роста в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин.
  • Подтвержденный диагноз дефицита гормона роста (если субъект удовлетворяет любому из трех следующих критериев): а) Для теста на толерантность к инсулину (ITT) или теста на глюкагон, выполненных в течение последних пяти лет: утвержденный порог для GHD у взрослых пиковая реакция ГР ниже 3,0 нг/мл (3 мкг/л); 25 кг/м^2, пик GH ниже 11 нг/мл (микрог/л); для ИМТ 25-30 кг/м^2 пик GH ниже 8 нг/мл (8 мкг/л); для ИМТ выше 30 кг/м^2, пикового уровня ГР ниже 4 нг/мл 341 (4 мкг/л), в) Три или более дефицита гормонов гипофиза при скрининге
  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. (Учебная деятельность – любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Пациенты, которые принимали рецептурные препараты для лечения ДГР в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с общим баллом шкалы депрессии Бека II (BDI-II) более 25.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Острое тяжелое заболевание, связанное с потерей веса за последние 6 месяцев (определяется как потеря более 5,0% от общей массы тела)
  • Активный синдром Кушинга в течение последних 24 месяцев
  • Субъект с явным сахарным диабетом
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опрос
Другой: Лечение не назначено
Субъект будет заполнять анкету только при включении в неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в CGI (общая клиническая шкала впечатлений)
Временное ограничение: После запланированных врачом посещений, ближайших к 8-й и 26-й неделям после начала лечения.
После запланированных врачом посещений, ближайших к 8-й и 26-й неделям после начала лечения.
Изменения в PGI (общая шкала впечатлений пациента)
Временное ограничение: После запланированных врачом посещений, ближайших к 8-й и 26-й неделям после начала лечения.
После запланированных врачом посещений, ближайших к 8-й и 26-й неделям после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8640-4123
  • U1111-1146-1750 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться