치료 관련 영향 측정-성인 성장 호르몬 결핍증(TRIM-AGHD)의 최소 중요 차이(MID) 평가
2017년 1월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 미국(USA)에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 TRIM-AGHD의 최소 중요 차이(MID)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성장 호르몬 결핍증(GHD) 진단을 받은 성인 환자로서 현재 및 이전에 최소 6개월 동안 치료 경험이 없고 GHD에 대한 새로운 처방 치료를 시작하는 성인 환자.
환자는 포함 및 제외 기준에 따라 사이트별로 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 영어 읽기 및 쓰기 말하기 가능
- 현재 및 최소 6개월 동안 GHD에 대한 처방 치료를 받고 있지 않은 것으로 정의되는 GHD(성장 호르몬 결핍증) 치료 순진성
- 새로운 처방 GHD 치료를 시작하고 최소 6개월 동안 GHD에 대한 이 치료를 받을 것으로 예상됨
- 다음 기준 중 하나의 GHD: a) 성인 발병: 뇌하수체 질환, 시상하부 질환, 수술, 방사선 요법 또는 외상성 뇌 손상의 결과로 단독으로 또는 복합 호르몬 결핍(뇌하수체기능저하증)과 관련된 GHD가 있는 대상체 (TBI), b) 소아기 발병: 선천적, 유전적, 후천적 또는 특발성 원인의 결과로 소아기에 성장 호르몬이 결핍된 피험자
- 성장 호르몬 결핍 진단 확인(피험자가 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우): a) 최근 5년 이내에 수행된 인슐린 내성 검사(ITT) 또는 글루카곤 검사의 경우: 성인 GHD에 대한 검증된 컷오프 3.0 ng/mL(3 microg/L) 미만의 최대 GH 반응입니다. b) 최근 5년 이내에 수행된 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH) + 아르기닌 검사의 경우: 체질량 지수(BMI)가 아래인 피험자 25kg/m^2, 11ng/mL(마이크로g/L) 미만의 피크 GH; BMI 25-30 kg/m^2의 경우 8 ng/mL(8 microg/L) 미만의 피크 GH; BMI 30 kg/m^2 초과, 최대 GH 4 ng/mL 미만 341(4 microg/L ), c) 스크리닝 시 3개 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다.)
제외 기준:
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 지난 6개월 동안 GHD 치료를 위해 처방약을 복용한 환자
- 총 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수가 25보다 큰 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않는 여성
- 지난 6개월 동안 체중 감소와 관련된 급성 중증 질환(전체 체중의 5.0% 이상 감소로 정의됨)
- 지난 24개월 이내 활동성 쿠싱 증후군
- 현성 당뇨병이 있는 피험자
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조사
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피험자는 비 개입 연구에 들어갈 때만 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI(Clinician Global Impression Scale)의 변화
기간: 의사가 치료 시작 후 8주차 및 26주차에 가장 가까운 방문 일정을 잡은 후
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의사가 치료 시작 후 8주차 및 26주차에 가장 가까운 방문 일정을 잡은 후
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PGI(Patient Global Impression Scale)의 변화
기간: 의사가 치료 시작 후 8주차 및 26주차에 가장 가까운 방문 일정을 잡은 후
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의사가 치료 시작 후 8주차 및 26주차에 가장 가까운 방문 일정을 잡은 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 없음에 대한 임상 시험
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Assiut University모병
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로