- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02010385
Investigación de los efectos de la cirugía de la obesidad en el comportamiento apetitivo
Investigación de los efectos de la cirugía de la obesidad en el comportamiento apetitivo - Impacto de las hormonas intestinales
Entre todas las formas existentes de tratar la obesidad (estilo de vida, farmacológico), la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es actualmente la más efectiva. Da como resultado el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo, una remisión significativa de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y una disminución de la mortalidad general. También induce cambios en las respuestas de las hormonas gastrointestinales, con un aumento de las hormonas anorexigénicas GLP-1 y PYY.
Aunque exitoso, los mecanismos para la pérdida de peso inducida por RYGB no se comprenden completamente. El RYGB da como resultado una mayor saciedad, una menor ingesta de calorías y una menor preferencia por los alimentos dulces y grasos. Trabajos previos de nuestro laboratorio han demostrado mediante la tarea de proporción progresiva (PRT) que RYGB disminuye específicamente el comportamiento apetitivo para los estímulos dulces y grasos, pero no para los vegetales. Las razones de este cambio en el comportamiento apetitivo después de la cirugía siguen siendo desconocidas. Pueden desencadenarse por cambios en las hormonas intestinales, aversión condicionada al gusto (efectos negativos posteriores a la ingestión) o cambios en los niveles séricos de ácidos biliares.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los cambios hormonales intestinales inducidos por RGYB contribuyen a la disminución del apetito por los alimentos dulces y grasos observados después de la cirugía.
Se llevará a cabo un estudio controlado doble ciego que compara el efecto del bloqueo de las hormonas intestinales con un análogo de la somatostatina (octreotide) en el comportamiento del apetito por los caramelos dulces y grasos. El comportamiento apetitivo se medirá utilizando la tarea de proporción progresiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo de las hormonas intestinales en pacientes obesos con RYGB aumentará su apetito por los dulces con grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass gástrico desde al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad seria
- embarazo o lactancia
- más de tres bebidas alcohólicas por día
- abuso de sustancias
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedad cardíaca significativa de larga duración o intervención cardíaca (por ejemplo, pacientes que han tenido ataques cardíacos, tienen marcapasos o se han sometido a una cirugía cardíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Octreótido
Una inyección subcutánea - 1 mL
|
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Una inyección subcutánea - 1 mL
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Punto de ruptura de la relación progresiva
Periodo de tiempo: Una hora
|
En la tarea Progressive ratio, los participantes hacen clic en el mouse de una computadora para obtener una recompensa de comida dulce/grasa.
El esfuerzo necesario para obtener una recompensa se incrementa progresivamente.
El punto de quiebre se refiere al punto en el que el valor de recompensa del estímulo alimentario es inferior al esfuerzo necesario para obtenerlo y el participante deja de pulsar el botón.
|
Una hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificaciones subjetivas
Periodo de tiempo: Una hora
|
El hambre, la saciedad, el deseo de comer y el estado de náuseas se evaluarán mediante Escalas Analógicas Visuales (EVA).
|
Una hora
|
Nivel de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Una hora
|
Se medirán los niveles de GLP-1, grelina, leptina e insulina.
|
Una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carel le Roux, Pr, MD, UCD Conway institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Le Roux 12 June 12
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