- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02010385
Indagine sugli effetti della chirurgia dell'obesità sul comportamento appetitivo
Indagine sugli effetti della chirurgia dell'obesità sul comportamento appetitivo - Impatto degli ormoni intestinali
Tra tutti i modi esistenti per trattare l'obesità (stile di vita, farmacologico), la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è attualmente la più efficace. Si traduce nel mantenimento della perdita di peso a lungo termine, in una significativa remissione delle comorbidità correlate all'obesità e in una diminuzione della mortalità complessiva. Induce anche cambiamenti nelle risposte degli ormoni gastrointestinali, con un aumento degli ormoni anoressigeni GLP-1 e PYY.
Sebbene abbia successo, i meccanismi per la perdita di peso indotta da RYGB non sono completamente compresi. Il RYGB si traduce in un aumento della sazietà, in una diminuzione dell'apporto calorico e in una diminuzione delle preferenze per cibi dolci e grassi. Il lavoro precedente del nostro laboratorio ha dimostrato utilizzando l'attività di rapporto progressivo (PRT) che RYGB riduce specificamente il comportamento appetitivo per stimoli dolci e grassi ma non per le verdure. Le ragioni di questo cambiamento nel comportamento appetitivo dopo l'intervento rimangono sconosciute. Possono essere innescati da cambiamenti negli ormoni intestinali, avversione condizionata al gusto (effetti post-ingestione negativi) o cambiamenti nei livelli sierici di acidi biliari.
Questo studio mira a valutare se i cambiamenti ormonali intestinali indotti da RGYB contribuiscono alla diminuzione del comportamento appetitivo per cibi dolci e grassi osservati dopo l'intervento chirurgico.
Questo è uno studio controllato in doppio cieco che confronta l'effetto del blocco degli ormoni intestinali con l'analogo della somatostatina (octreotide) sul comportamento appetitivo per le caramelle dolci e grasse. Il comportamento appetitivo sarà misurato utilizzando il compito del rapporto progressivo.
I ricercatori ipotizzano che il blocco degli ormoni intestinali nei pazienti obesi con RYGB aumenterà il loro comportamento appetitivo per le caramelle dolci e grasse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, Dublin 4
- University College Dublin Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia di bypass gastrico da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- malattia grave
- gravidanza o allattamento
- più di tre bevande alcoliche al giorno
- abuso di sostanze
- malattia psichiatrica
- significativa malattia cardiaca di lunga data o intervento cardiaco (ad esempio, pazienti che hanno avuto attacchi di cuore, hanno pacemaker o hanno subito un intervento chirurgico al cuore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Octreotide
Un'iniezione sottocutanea - 1 ml
|
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Un'iniezione sottocutanea - 1 ml
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breakpoint del rapporto progressivo
Lasso di tempo: Un'ora
|
Nell'attività Rapporto progressivo, i partecipanti fanno clic con il mouse di un computer per ottenere una ricompensa di cibo dolce/grasso.
Lo sforzo richiesto per ottenere una ricompensa è progressivamente aumentato.
Il breakpoint si riferisce al punto in cui il valore di ricompensa dello stimolo alimentare è inferiore allo sforzo necessario per ottenerlo e il partecipante smette di premere il pulsante.
|
Un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: Un'ora
|
La fame, la pienezza, il desiderio nel mangiare e lo stato di nausea saranno valutati utilizzando le Visual Analogue Scales (VAS).
|
Un'ora
|
|
Livello degli ormoni intestinali
Lasso di tempo: Un'ora
|
Saranno misurati i livelli di GLP-1, grelina, leptina e insulina.
|
Un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carel le Roux, Pr, MD, UCD Conway institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Le Roux 12 June 12
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