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Virulencia de Staphylococcus Lugdunensis en infecciones graves (VISLISI)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El objetivo principal es identificar nuevos factores de virulencia producidos por Staphylococcus lugdunensis que puedan asociarse con el cuadro clínico de infecciones graves y síntomas identificados. El enfoque metodológico se basa en la comparación entre la producción de toxinas por un determinado aislado de S. lugdunensis clasificado en grupos de pacientes según la infección definida clínicamente. Cada grupo se comparará con la presencia o no de los factores de virulencia estudiados. Las características clínicas asociadas con la actividad de la toxina no se conocen para S. lugdunensis. Este enfoque comparativo se basa en las hipótesis que impulsaron la definición de grupos de pacientes y sus criterios clínicos. Sin embargo, en ausencia de una correlación evidente entre la producción de toxinas y el tipo de infección, la evaluación estadística se completará con un análisis multivariado. Este enfoque no se ha elegido en primer lugar debido a los múltiples parámetros que experimentan durante la infección que pueden revelar relaciones sin una verdadera correlación. En cuanto al número de pacientes incluidos en cada grupo definido, si uno de ellos no alcanza el conteo esperado, aún podríamos extender las inclusiones a 3-6 meses más. La presencia de infecciones graves sin riesgo generalmente definido es intrigante. Para estos últimos pacientes, hemos planificado, previo consentimiento individual de los mismos, lograr una secuenciación del exoma. Los datos obtenidos se compararán con los recursos disponibles para el genoma humano. Al filtrar los datos a través de los protocolos habituales, esperamos poder centrarnos en unos pocos genes que evocan una sensibilidad específica a las infecciones, p. endocarditis severa por S. lugdunensis sin riesgo definido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia, 67091
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Infección comprobada por Staphylococcus lugdunensis: bacteriemia, infección de vías urinarias, endocarditis, infecciones de huesos y articulaciones, infección de piel y tejidos blandos, infección profunda.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Contaminación por Staphylococcus lugdunensis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con infección por Staphylococcus lugdunensis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de factores de virulencia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Se compararán varios grupos considerando la presencia/ausencia de factores de virulencia:

Bacteriémico VS no bacteriémico, Infección profunda VS Infección de piel/mucosas, Infección por cuerpo extraño VS no, Presencia de absceso VS no, Sepsis VS no sepsis, Embolia séptica VS no, Portal de entrada o no

Se buscarán los siguientes factores de virulencia:

TSST-1, enterotoxinas, leucotoxinas, epidermolisinas, beta-hemolisinas, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE

Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas de las infecciones
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Características de la infección: comorbilidades (puntuación de Charlson) - antecedentes de la enfermedad - parámetros clínicos, citológicos, inmunológicos, inflamatorios y de funciones orgánicas - resultados de pruebas adicionales realizadas bajo su cuidado - respuesta al tratamiento - morbilidad y mortalidad
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
Análisis del transcriptoma humano completo para pacientes seleccionados
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre genética se analizarán juntas después del final del período de inclusión (18 meses)
Las muestras de sangre genética se analizarán juntas después del final del período de inclusión (18 meses)
Secuenciación del genoma de cepas seleccionadas de Staphylococcus lugdunensis
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre genética se analizarán juntas después del final del período de inclusión (18 meses)
Las muestras de sangre genética se analizarán juntas después del final del período de inclusión (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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