Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virulens av Staphylococcus Lugdunensis vid svåra infektioner (VISLISI)

4 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Huvudsyftet är att identifiera nya virulensfaktorer producerade av Staphylococcus lugdunensis som kan associeras med kliniska tecken på allvarliga infektioner och identifierade symtom. Det metodologiska tillvägagångssättet är baserat på jämförelsen mellan produktionen av toxiner av ett givet S. lugdunensis-isolat klassificerat i patientgrupper enligt den kliniskt definierade infektionen. Varje grupp kommer att jämföras med förekomsten eller inte av studerade virulensfaktorer. Kliniska egenskaper associerade med toxinaktivitet är inte kända för S. lugdunensis. Detta jämförande tillvägagångssätt är baserat på de hypoteser som drev fram till definitionen av patientgrupper och deras kliniska kriterier. Men i avsaknad av den uppenbara korrelationen mellan produktion av toxiner och typ av infektion, kommer den statistiska utvärderingen att kompletteras med en multivarierad analys. Detta tillvägagångssätt har inte valts först på grund av de många parametrar som genomgår under infektion som kan avslöja samband utan sann korrelation. Om antalet inkluderade patienter i varje definierad grupp, om en av dem inte når det förväntade antalet, kan vi fortfarande förlänga inkluderingarna till 3-6 månader till. Förekomsten av allvarliga infektioner utan vanligen definierad risk är spännande. För dessa sista patienter har vi planerat att, efter deras individuella samtycke, uppnå en exomsekvensering. De erhållna uppgifterna kommer att jämföras med tillgängliga resurser för det mänskliga genomet. Genom att filtrera data genom vanliga protokoll hoppas vi kunna fokusera på få gener som framkallar specifik känslighet för infektioner, t.ex. svår endokardit på grund av S. lugdunensis utan definierad risk.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Bevisad infektion av Staphylococcus lugdunensis: bakteriemi, urinvägsinfektion, endokardit, ben- och ledinfektioner, hud- och mjukdelsinfektion, djup infektion.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet eller amning
  • Kontaminering av Staphylococcus lugdunensis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med infektion av Staphylococcus lugdunensis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av virulensfaktorer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Flera grupper kommer att jämföras med tanke på närvaron/frånvaron av virulensfaktorer:

Bakteriemisk VS icke-bakteremisk, Djup infektion VS Hud-/slemhinneinfektion, Främmande kroppsinfektion VS inte, Förekomst av abscess VS inte, Sepsis VS ingen sepsis, Septisk emboli VS inte, Ingångsportal eller inte

Följande virulensfaktorer kommer att sökas efter:

TSST-1, enterotoxiner, leukotoxiner, epidermolysiner, beta-hemolysiner, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE

Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper hos infektioner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Infektionsegenskaper: samsjukligheter (Charlson-poäng) - sjukdomshistoria - kliniska, cytologiska, immunologiska, inflammatoriska och organfunktionsparametrar - resultat av ytterligare tester utförda under deras vård - svar på behandling - sjuklighet och mortalitet
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Hela mänskliga transkriptomanalyser för utvalda patienter
Tidsram: Genetiska blodprover kommer att analyseras tillsammans efter slutet av inklusionsperioden (18 månader)
Genetiska blodprover kommer att analyseras tillsammans efter slutet av inklusionsperioden (18 månader)
Genomsekvensering av utvalda stammar av Staphylococcus lugdunensis
Tidsram: Genetiska blodprover kommer att analyseras tillsammans efter slutet av inklusionsperioden (18 månader)
Genetiska blodprover kommer att analyseras tillsammans efter slutet av inklusionsperioden (18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetiskt blodprov

3
Prenumerera