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路邓葡萄球菌在严重感染中的毒力 (VISLISI)

2016年3月4日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France
主要目的是确定路邓葡萄球菌产生的新毒力因子,这些毒力因子可能与严重感染的临床体征和已确定的症状相关。 方法学方法基于比较根据临床定义的感染分类为患者组的给定路邓葡萄球菌分离株产生的毒素。 将每组与所研究的毒力因子的存在与否进行比较。 与毒素活性相关的临床特征对于路邓葡萄球菌尚不清楚。 这种比较方法基于推动患者群体定义及其临床标准的假设。 然而,在毒素产生与感染种类之间没有明显相关性的情况下,将通过多变量分析来完成统计评估。 由于在感染过程中经历的多个参数可能会揭示没有真正相关性的关系,因此尚未首先选择这种方法。 关于每个定义组的纳入患者数量,如果其中一个没有达到预期的数量,我们仍然可能会延长纳入3-6个月。 没有通常定义的风险的严重感染的存在很有趣。 对于最后这些患者,我们计划在他们个人同意后进行外显子组测序。 获得的数据将与人类基因组的可用资源进行比较。 通过常规协议过滤数据,我们希望能够关注少数引起对感染特别敏感的基因,例如。 由 S. lugdunensis 引起的严重心内膜炎,没有确定的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67091
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 签署知情同意书
  • 已证实路邓葡萄球菌感染:菌血症、尿路感染、心内膜炎、骨关节感染、皮肤软组织感染、深部感染。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 路邓葡萄球菌污染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:路邓葡萄球菌感染患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在/不存在毒力因子
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周

考虑到毒力因子的存在/不存在,将对几个组进行比较:

菌血症 VS 非菌血症,深部感染 VS 皮肤/粘膜感染,异物感染 VS 无,脓肿存在 VS 无,脓毒症 VS 无脓毒症,脓毒症栓塞 VS 无,入口与否

将搜索以下毒力因子:

TSST-1、肠毒素、白细胞毒素、表皮溶血素、β-溶血素、SCIN-CHIPS、Sbi、Efb、SdrE

参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染的临床特征
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
感染特征:合并症(查尔森评分) - 疾病史 - 临床、细胞学、免疫学、炎症和器官功能参数 - 在他们的护理下进行的额外测试的结果 - 对治疗的反应 - 发病率和死亡率
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 1 周
选定患者的全人类转录组分析
大体时间:纳入期结束后(18 个月),遗传血样将一起分析
纳入期结束后(18 个月),遗传血样将一起分析
路邓葡萄球菌选定菌株的基因组测序
大体时间:纳入期结束后(18 个月),遗传血样将一起分析
纳入期结束后(18 个月),遗传血样将一起分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yves HANSMANN, MD、University Hospital, Strasbourg, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月31日

首次发布 (估计)

2014年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

遗传血样的临床试验

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