Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virulens av Staphylococcus Lugdunensis ved alvorlige infeksjoner (VISLISI)

4. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Hovedmålet er å identifisere nye virulensfaktorer produsert av Staphylococcus lugdunensis som kan assosieres med kliniske tegn på alvorlige infeksjoner og identifiserte symptomer. Den metodiske tilnærmingen er basert på sammenligningen mellom produksjonen av giftstoffer fra et gitt S. lugdunensis-isolat klassifisert i pasientgrupper i henhold til den klinisk definerte infeksjonen. Hver gruppe vil bli sammenlignet med tilstedeværelsen eller ikke av studerte virulensfaktorer. Kliniske trekk assosiert med toksinaktivitet er ikke kjent for S. lugdunensis. Denne komparative tilnærmingen er basert på hypotesene som drev frem til definisjonen av pasientgrupper og deres kliniske kriterier. Men i fravær av den tydelige sammenhengen mellom produksjon av giftstoffer og type infeksjon, vil den statistiske evalueringen fullføres med en multi-variert analyse. Denne tilnærmingen har ikke blitt valgt først på grunn av de mange parameterne som gjennomgår under infeksjon som kan avsløre sammenhenger uten sann korrelasjon. Om antallet inkluderte pasienter i hver definert gruppe, hvis en av dem ikke når det forventede antallet, kan vi fortsatt utvide inkluderingene til 3-6 måneder mer. Tilstedeværelsen av alvorlige infeksjoner uten vanligvis definert risiko er spennende. For disse siste pasientene har vi, etter deres individuelle samtykke, planlagt å oppnå en eksomsekvensering. De innhentede dataene vil bli sammenlignet med tilgjengelige ressurser for det menneskelige genom. Ved å filtrere data gjennom vanlige protokoller håper vi å kunne fokusere på få gener som fremkaller spesifikk følsomhet for infeksjoner, f.eks. alvorlig endokarditt på grunn av S. lugdunensis uten definert risiko.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Påvist infeksjon med Staphylococcus lugdunensis: bakteriemi, urinveisinfeksjon, endokarditt, bein- og leddinfeksjoner, hud- og bløtvevsinfeksjon, dyp infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet eller amming
  • Kontaminering av Staphylococcus lugdunensis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med infeksjon med Staphylococcus lugdunensis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av virulensfaktorer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke

Flere grupper vil bli sammenlignet med tanke på tilstedeværelse/fravær av virulensfaktorer:

Bakteriemisk VS ikke-bakteriemisk, Dyp infeksjon VS Hud-/slimhinneinfeksjon, Fremmedlegemeinfeksjon VS ikke, Tilstedeværelse av abscess VS ikke, Sepsis VS ingen sepsis, Septisk emboli VS ikke, Inngangsportal eller ikke

Følgende virulensfaktorer vil bli søkt etter:

TSST-1, enterotoksiner, leukotoksiner, epidermolysiner, beta-hemolysiner, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE

Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper ved infeksjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Infeksjonskjennetegn: komorbiditeter (Charlson-score) - sykdomshistorie - kliniske, cytologiske, immunologiske, inflammatoriske og organfunksjonsparametere - resultater av ytterligere tester utført under deres omsorg - respons på behandling - sykelighet og dødelighet
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Hel human transkriptomanalyse for utvalgte pasienter
Tidsramme: Genetiske blodprøver vil bli analysert sammen etter slutten av inklusjonsperioden (18 måneder)
Genetiske blodprøver vil bli analysert sammen etter slutten av inklusjonsperioden (18 måneder)
Genomsekvensering av utvalgte stammer av Staphylococcus lugdunensis
Tidsramme: Genetiske blodprøver vil bli analysert sammen etter slutten av inklusjonsperioden (18 måneder)
Genetiske blodprøver vil bli analysert sammen etter slutten av inklusjonsperioden (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genetisk blodprøve

3
Abonnere