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Virulence de Staphylococcus Lugdunensis dans les infections sévères (VISLISI)

4 mars 2016 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
L'objectif principal est d'identifier de nouveaux facteurs de virulence produits par Staphylococcus lugdunensis pouvant être associés à des signes cliniques d'infections sévères et à des symptômes identifiés. L'approche méthodologique est basée sur la comparaison entre la production de toxines par un isolat de S. lugdunensis donné classé dans des groupes de patients selon l'infection cliniquement définie. Chaque groupe sera comparé à la présence ou non des facteurs de virulence étudiés. Les caractéristiques cliniques associées à l'activité de la toxine ne sont pas connues pour S. lugdunensis. Cette approche comparative s'appuie sur les hypothèses qui ont conduit à la définition des groupes de patients et de leurs critères cliniques. Cependant, en l'absence de corrélation évidente entre la production de toxines et le type d'infection, l'évaluation statistique sera complétée par une analyse multivariée. Cette approche n'a pas été choisie en premier lieu en raison des multiples paramètres subis lors de l'infection qui peuvent révéler des relations sans véritable corrélation. Concernant le nombre de patients inclus dans chaque groupe défini, si l'un d'entre eux n'atteint pas le nombre attendu, nous pourrions encore étendre les inclusions à 3-6 mois de plus. La présence d'infections graves sans risque habituellement défini est intrigante. Pour ces derniers patients, nous avons prévu, après leur consentement individuel, de réaliser un séquençage de l'exome. Les données obtenues seront comparées aux ressources disponibles pour le génome humain. En filtrant les données à travers les protocoles habituels, nous espérons pouvoir nous concentrer sur quelques gènes qui évoquent une sensibilité spécifique aux infections, par ex. endocardite sévère à S. lugdunensis sans risque défini.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67091
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Infection avérée à Staphylococcus lugdunensis : bactériémie, infection urinaire, endocardite, infections ostéo-articulaires, infection de la peau et des tissus mous, infection profonde.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Contamination par Staphylococcus lugdunensis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient infecté par Staphylococcus lugdunensis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de facteurs de virulence
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Plusieurs groupes seront comparés en considérant la présence/absence de facteurs de virulence :

Bactériémique VS non bactériémique, Infection profonde VS Infection cutanée/muqueuse, Infection à corps étranger VS non, Présence d'abcès VS non, Septicémie VS pas de septicémie, Embolie septique VS non, Porte d'entrée ou non

Les facteurs de virulence suivants seront recherchés :

TSST-1, entérotoxines, leucotoxines, épidermolysines, bêta-hémolysines, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des infections
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Caractéristiques de l'infection : comorbidités (score de Charlson) - antécédents de la maladie - paramètres cliniques, cytologiques, immunologiques, inflammatoires et fonctionnels des organes - résultats des examens complémentaires réalisés sous sa garde - réponse au traitement - morbidité et mortalité
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Analyse du transcriptome humain entier pour des patients sélectionnés
Délai: Les échantillons sanguins génétiques seront analysés ensemble après la fin de la période d'inclusion (18 mois)
Les échantillons sanguins génétiques seront analysés ensemble après la fin de la période d'inclusion (18 mois)
Séquençage du génome de souches sélectionnées de Staphylococcus lugdunensis
Délai: Les échantillons sanguins génétiques seront analysés ensemble après la fin de la période d'inclusion (18 mois)
Les échantillons sanguins génétiques seront analysés ensemble après la fin de la période d'inclusion (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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