Вирулентность Staphylococcus Lugdunensis при тяжелых инфекциях (VISLISI)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Основной задачей является выявление новых факторов вирулентности, продуцируемых Staphylococcus lugdunensis, которые могут быть связаны с клиническими признаками тяжелых инфекций и выявленными симптомами.
Методологический подход основан на сравнении продукции токсинов данным изолятом S. lugdunensis, классифицированным по группам пациентов в соответствии с клинически установленной инфекцией.
Каждая группа будет сравниваться с наличием или отсутствием изученных факторов вирулентности.
Клинические признаки, связанные с активностью токсина, для S. lugdunensis неизвестны.
Этот сравнительный подход основан на гипотезах, лежащих в основе определения групп пациентов и их клинических критериев.
Однако при отсутствии явной корреляции между продукцией токсинов и видом инфекции статистическая оценка будет завершена многофакторным анализом.
Этот подход не был выбран в первую очередь из-за того, что во время заражения изменяется множество параметров, которые могут выявить взаимосвязь без истинной корреляции.
Что касается количества включенных пациентов в каждую определенную группу, если один из них не достигает ожидаемого количества, мы все равно можем продлить включение еще на 3-6 месяцев.
Интригует наличие тяжелых инфекций без обычно определяемого риска.
Для этих последних пациентов мы запланировали, после их индивидуального согласия, секвенирование экзома.
Полученные данные будут сопоставлены с имеющимися ресурсами для генома человека.
Путем фильтрации данных с помощью обычных протоколов мы надеемся сфокусироваться на нескольких генах, вызывающих специфическую чувствительность к инфекциям, т.е.
тяжелый эндокардит, вызванный S. lugdunensis, без определенного риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанная форма информированного согласия
- Доказанная инфекция Staphylococcus lugdunensis: бактериемия, инфекция мочевыводящих путей, эндокардит, инфекции костей и суставов, инфекция кожи и мягких тканей, глубокая инфекция.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Заражение Staphylococcus lugdunensis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с инфекцией Staphylococcus lugdunensis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие факторов вирулентности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Несколько групп будут сравниваться с учетом наличия/отсутствия факторов вирулентности: Бактериемия VS небактериемия, Глубокая инфекция VS Инфекция кожи/слизистых оболочек, Инфекция инородного тела VS нет, Наличие абсцесса VS нет, Сепсис VS нет сепсиса, Септическая эмболия VS нет, Входные ворота или нет Будут искать следующие факторы вирулентности: TSST-1, энтеротоксины, лейкотоксины, эпидермолизины, бета-гемолизины, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE |
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики инфекций
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
Характеристики инфекции: сопутствующие заболевания (шкала Чарлсона) - история болезни - клинические, цитологические, иммунологические, воспалительные и органофункциональные параметры - результаты дополнительных исследований, проведенных под их наблюдением - ответ на лечение - заболеваемость и смертность
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя.
|
|
Полный анализ человеческого транскриптома для отдельных пациентов
Временное ограничение: Генетические образцы крови будут проанализированы вместе после окончания периода включения (18 месяцев).
|
Генетические образцы крови будут проанализированы вместе после окончания периода включения (18 месяцев).
|
|
|
Секвенирование генома отдельных штаммов Staphylococcus lugdunensis
Временное ограничение: Генетические образцы крови будут проанализированы вместе после окончания периода включения (18 месяцев).
|
Генетические образцы крови будут проанализированы вместе после окончания периода включения (18 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Argemi X, Martin V, Loux V, Dahyot S, Lebeurre J, Guffroy A, Martin M, Velay A, Keller D, Riegel P, Hansmann Y, Paul N, Prevost G. Whole-Genome Sequencing of Seven Strains of Staphylococcus lugdunensis Allows Identification of Mobile Genetic Elements. Genome Biol Evol. 2017 May 1;9(5). doi: 10.1093/gbe/evx077.
- Argemi X, Prevost G, Riegel P, Provot C, Badel-Berchoux S, Jehl F, Olivares E, Hansmann Y. Kinetics of biofilm formation by Staphylococcus lugdunensis strains in bone and joint infections. Diagn Microbiol Infect Dis. 2017 Aug;88(4):298-304. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2017.05.002. Epub 2017 May 12.
- Argemi X, Matelska D, Ginalski K, Riegel P, Hansmann Y, Bloom J, Pestel-Caron M, Dahyot S, Lebeurre J, Prevost G. Comparative genomic analysis of Staphylococcus lugdunensis shows a closed pan-genome and multiple barriers to horizontal gene transfer. BMC Genomics. 2018 Aug 20;19(1):621. doi: 10.1186/s12864-018-4978-1.
- Argemi X, Hansmann Y, Prola K, Prevost G. Coagulase-Negative Staphylococci Pathogenomics. Int J Mol Sci. 2019 Mar 11;20(5):1215. doi: 10.3390/ijms20051215.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5616
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .