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Virulenz von Staphylococcus Lugdunensis bei schweren Infektionen (VISLISI)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Das Hauptziel ist die Identifizierung neuer Virulenzfaktoren, die von Staphylococcus lugdunensis produziert werden und mit klinischen Anzeichen schwerer Infektionen und identifizierten Symptomen in Verbindung gebracht werden können. Der methodische Ansatz basiert auf dem Vergleich zwischen der Produktion von Toxinen durch ein bestimmtes S. lugdunensis-Isolat, das in Patientengruppen gemäß der klinisch definierten Infektion eingeteilt wird. Jede Gruppe wird mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von untersuchten Virulenzfaktoren verglichen. Klinische Merkmale im Zusammenhang mit der Toxinaktivität sind für S. lugdunensis nicht bekannt. Dieser vergleichende Ansatz basiert auf den Hypothesen, die zur Definition von Patientengruppen und ihren klinischen Kriterien geführt haben. In Ermangelung des offensichtlichen Zusammenhangs zwischen Toxinproduktion und Infektionsart wird die statistische Auswertung jedoch durch eine vielschichtige Analyse ergänzt. Dieser Ansatz wurde zunächst nicht gewählt, da während der Infektion mehrere Parameter durchlaufen werden, die Beziehungen ohne echte Korrelation aufdecken können. Was die Anzahl der eingeschlossenen Patienten in jeder definierten Gruppe anbelangt, können wir, wenn einer von ihnen die erwartete Anzahl nicht erreicht, die Einschlüsse immer noch auf 3-6 Monate verlängern. Das Vorhandensein schwerer Infektionen ohne normalerweise definiertes Risiko ist faszinierend. Für diese letzten Patienten haben wir geplant, nach ihrer individuellen Zustimmung eine Exomsequenzierung zu erreichen. Die gewonnenen Daten werden mit verfügbaren Ressourcen für das menschliche Genom verglichen. Durch das Filtern von Daten durch übliche Protokolle hoffen wir, uns auf wenige Gene konzentrieren zu können, die eine spezifische Empfindlichkeit gegenüber Infektionen hervorrufen, z. schwere Endokarditis durch S. lugdunensis ohne definiertes Risiko.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder mehr
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Nachgewiesene Infektion durch Staphylococcus lugdunensis: Bakteriämie, Harnwegsinfektion, Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen, Haut- und Weichteilinfektion, tiefe Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontamination durch Staphylococcus lugdunensis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Infektion durch Staphylococcus lugdunensis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Virulenzfaktoren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Mehrere Gruppen werden unter Berücksichtigung des Vorhandenseins/Fehlens von Virulenzfaktoren verglichen:

Bakteriämisch vs. nicht bakteriämisch, tiefe Infektion vs. Haut-/Schleimhautinfektion, Fremdkörperinfektion vs. nicht, Vorhandensein eines Abszesses vs. nicht, Sepsis vs. keine Sepsis, septische Embolie vs. nicht, Eintrittspforte oder nicht

Es wird nach folgenden Virulenzfaktoren gesucht:

TSST-1, Enterotoxine, Leukotoxine, Epidermolysine, Beta-Hämolysine, SCIN-CHIPS, Sbi, Efb, SdrE

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale von Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Merkmale der Infektion: Komorbiditäten (Charlson-Score) - Krankheitsgeschichte - klinische, zytologische, immunologische, entzündliche und Organfunktionsparameter - Ergebnisse zusätzlicher Tests, die unter ihrer Obhut durchgeführt wurden - Ansprechen auf die Behandlung - Morbidität und Mortalität
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Analyse des gesamten menschlichen Transkriptoms für ausgewählte Patienten
Zeitfenster: Genetische Blutproben werden nach Ablauf der Einschlusszeit (18 Monate) gemeinsam analysiert
Genetische Blutproben werden nach Ablauf der Einschlusszeit (18 Monate) gemeinsam analysiert
Genomsequenzierung ausgewählter Stämme von Staphylococcus lugdunensis
Zeitfenster: Genetische Blutproben werden nach Ablauf der Einschlusszeit (18 Monate) gemeinsam analysiert
Genetische Blutproben werden nach Ablauf der Einschlusszeit (18 Monate) gemeinsam analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves HANSMANN, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genetische Blutprobe

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