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Evaluación de la formación en interpretación electrónica de florbetapir (18F) en médicos japoneses

22 de octubre de 2014 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluación de la capacitación basada en computadora para educar a los médicos japoneses en los métodos de interpretación de las tomografías PET con florbetapir (18F)

Este estudio está diseñado para validar el programa electrónico japonés de capacitación en interpretación de florbetapir (18F) destinado a la implementación posterior a la aprobación en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 100-0005
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico de medicina nuclear certificado en tomografía por emisión de positrones (PET) de la Sociedad Japonesa de Medicina Nuclear (JSNM)
  • Experiencia práctica mínima y sin capacitación formal en la interpretación visual de exploraciones PET cerebrales con florbetapir (18F)
  • Experiencia práctica mínima y sin capacitación formal en la cuantificación de exploraciones PET cerebrales con florbetapir (18F)

Criterio de exclusión:

  • Experiencia práctica previa o capacitación formal en la interpretación visual y/o cuantificación de exploraciones PET con florbetapir (18F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lectores médicos
Los lectores médicos interpretarán 60 exploraciones de Amyvid utilizando un análisis cualitativo seguido del uso de la cuantificación. Ningún sujeto estará expuesto a florbetapir (18F) como parte de este estudio.
Droga: Florbetapir (18F)
No se administrará Florbetapir (18F) en este estudio.
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
  • Florbetapir F 18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
Medida de acuerdo entre los lectores mediante un método de lectura visual binaria (amiloide positivo/negativo) calculado mediante kappa de Fleiss. Todos los escaneos se leyeron a ciegas sin acceso a la información clínica.
Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
Porcentaje de acuerdo con el panel de expertos
Periodo de tiempo: Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
Los resultados de escaneo de lectores individuales se compararán con la calificación de consenso del panel de expertos para cada escaneo.
Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confiabilidad entre lectores después de la aplicación del software de cuantificación
Periodo de tiempo: Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
Evalúe el cambio porcentual en la confiabilidad entre lectores después de la implementación del análisis de cuantificación.
Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
Cambio de acuerdo con el panel de expertos
Periodo de tiempo: Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección
El cambio porcentual en el acuerdo del lector individual con la calificación de consenso del panel de expertos se determinará después de la implementación del análisis de cuantificación.
Escaneo adquirido 50-60 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-JPT01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Florbetapir (18F)

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