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Evaluierung des elektronischen Florbetapir (18F)-Interpretationstrainings bei japanischen Ärzten

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluierung computergestützter Schulungen zur Schulung japanischer Ärzte in den Methoden zur Interpretation von Florbetapir (18F)-PET-Scans

Ziel dieser Studie ist die Validierung des japanischen Schulungsprogramms für elektronische Florbetapir-Dolmetschen (18F), das für die Implementierung nach der Genehmigung in Japan vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zertifizierter Nuklearmediziner für Positronenemissionstomographie (PET) der Japanischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (JSNM).
  • Minimale praktische Erfahrung und keine formelle Ausbildung in der visuellen Interpretation von Florbetapir (18F)-Gehirn-PET-Scans
  • Minimale praktische Erfahrung und keine formelle Ausbildung in der Quantifizierung von Florbetapir (18F)-Gehirn-PET-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige praktische Erfahrung oder formelle Ausbildung in der visuellen Interpretation und/oder Quantifizierung von Florbetapir (18F)-PET-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ärzteleser
Ärzte werden 60 Amyvid-Scans anhand einer qualitativen Analyse und anschließender Quantifizierung interpretieren. Im Rahmen dieser Studie werden keine Probanden Florbetapir (18F) ausgesetzt.
Arzneimittel: Florbetapir (18F)
In dieser Studie wird kein Florbetapir (18F) verabreicht.
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
  • Florbetapir F18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Maß für die Übereinstimmung zwischen Lesern unter Verwendung einer binären visuellen Lesemethode (Amyloid positiv/negativ), berechnet mit Fleiss' Kappa. Alle Scans wurden blind gelesen, ohne Zugriff auf klinische Informationen.
Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Prozentuale Übereinstimmung mit dem Expertengremium
Zeitfenster: Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Die Scanergebnisse einzelner Leser werden mit der Konsensbewertung des Expertengremiums für jeden Scan verglichen.
Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inter-Reader-Zuverlässigkeit nach Anwendung von Quantifizierungssoftware
Zeitfenster: Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Bewerten Sie die prozentuale Änderung der Inter-Reader-Zuverlässigkeit nach Implementierung der Quantifizierungsanalyse.
Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Änderung im Einvernehmen mit dem Expertengremium
Zeitfenster: Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen
Die prozentuale Änderung der Zustimmung des einzelnen Lesers zur Konsensbewertung des Expertengremiums wird nach Durchführung der Quantifizierungsanalyse ermittelt.
Der Scan wurde 50–60 Minuten nach der Injektion aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-JPT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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