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Évaluation de la formation en interprétation électronique du florbétapir (18F) chez les médecins japonais

22 octobre 2014 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Évaluation de la formation assistée par ordinateur pour éduquer les médecins japonais aux méthodes d'interprétation des scans TEP au florbétapir (18F)

Cette étude est conçue pour valider le programme de formation à l'interprétation électronique du florbétapir (18F) japonais destiné à une mise en œuvre post-approbation au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 100-0005
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société japonaise de médecine nucléaire (JSNM) Tomographie par émission de positrons (TEP) Médecin certifié en médecine nucléaire
  • Expérience pratique minimale et aucune formation formelle dans l'interprétation visuelle des scanners TEP du cerveau au florbétapir (18F)
  • Expérience pratique minimale et aucune formation formelle dans la quantification des TEP cérébrales au florbétapir (18F)

Critère d'exclusion:

  • Expérience pratique préalable ou formation formelle dans l'interprétation visuelle et / ou la quantification des scans TEP au florbétapir (18F)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lecteurs médecins
Les lecteurs médecins interpréteront 60 scans Amyvid en utilisant une analyse qualitative suivie de l'utilisation de la quantification. Aucun sujet ne sera exposé au florbétapir (18F) dans le cadre de cette étude.
Médicament: Florbétapir (18F)
Aucun florbétapir (18F) ne sera administré dans cette étude.
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbétapir
  • Florbétapir F 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
Mesure de l'accord entre les lecteurs à l'aide d'une méthode de lecture visuelle binaire (amyloïde positif/négatif) calculée à l'aide du kappa de Fleiss. Tous les scans ont été lus en aveugle sans accès aux informations cliniques.
Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
Pourcentage d'accord avec le groupe d'experts
Délai: Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
Les résultats d'analyse des lecteurs individuels seront comparés à la note consensuelle du groupe d'experts pour chaque analyse.
Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fiabilité inter lecteur après l'application d'un logiciel de quantification
Délai: Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
Évaluez le pourcentage de variation de la fiabilité entre lecteurs après la mise en œuvre de l'analyse de quantification.
Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
Modification de l'entente avec le groupe d'experts
Délai: Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection
La variation en pourcentage de l'accord des lecteurs individuels avec la note consensuelle du groupe d'experts sera déterminée après la mise en œuvre de l'analyse de quantification.
Scan acquis 50 à 60 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-JPT01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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