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Comparación de la monoterapia con metformina y repaglinida en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 de nueva aparición en China

16 de enero de 2014 actualizado por: Jing Ma, RenJi Hospital
La prevalencia de la diabetes es de hasta el 11,6 % según los datos publicados en 2013 por el Grupo de Vigilancia de Enfermedades No Transmisibles de China. Menos del 40 % de todas las diabetes diagnosticadas estaban bien controladas. Entre todos los tipos de medicamentos antidiabéticos, la metformina se recomienda como primera línea de tratamiento antihiperglucémico para la diabetes tipo 2. Secretagogo de insulina, la repaglinida sigue siendo uno de los medicamentos antidiabéticos más utilizados en China. Sin embargo, hubo pocos estudios que compararan los efectos de estos dos medicamentos sobre el control glucémico en pacientes chinos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes con diabetes tipo 2, diagnosticados según los criterios de la Organización Mundial de la Salud, fueron reclutados de pacientes ambulatorios del Departamento de Endocrinología del Hospital Renji de Shanghái.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían antecedentes de enfermedad coronaria, función renal anormal, enfermedad hepática activa, acidosis metabólica crónica (incluida la cetoacidosis diabética) o enfermedad gastrointestinal crónica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Repaglinida
Dosis inicial de repaglinida 0,5 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 1 semana, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 1 mg tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 0,5 mg tres veces al día.
Droga: Repaglinida
Dosis inicial de repaglinida 0,5 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 1 semana, la dosis de repaglinida podría titularse hasta 1 mg tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas. La dosis mínima fue repaglinida 0,5 mg tres veces al día.
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
Dosis inicial de metformina 250 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 1 semana, la dosis podría aumentarse hasta 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas.
Droga: Metformina
Dosis inicial de metformina 250 mg una vez al día. Durante el período de titulación de la dosis de 1 semana, la dosis podría aumentarse hasta 500 mg de metformina tres veces al día, de acuerdo con los valores de glucosa en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSFC-81070651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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