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Paradigm Shift in the Treatment of Patients With ACS

9 de julio de 2018 actualizado por: Yu Bo

Plaque Erosion: A New in Vivo Diagnosis and Paradigm Shift in the Treatment of Patients With Acute Coronary Syndrome

This protocol describes a pilot study intended to test the hypothesis that patients with acute coronary syndrome (ACS) caused by plaque erosion can be stabilized by effective antithrombotic treatment without stent implantation, thereby avoiding both early and late complications related to percutaneous coronary intervention (PCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men or non-pregnant women >18 years of age and < 75 years of age
  • Patients undergo cardiac catheterization for ACS. Patients with STEMI, NSTEMI, and UAP will be included. STEMI will be defined as continuous chest pain for >30 minutes, arrival at the hospital within 12 hours from chest pain onset, ST-segment elevation >0.1 mV in at least two contiguous leads, or new left bundle-branch block on the 12-lead electrocardiogram (ECG), and elevated cardiac markers (troponin T/I or creatine kinase-MB). NSTEMI will be defined as a progressive crescendo pattern of angina or angina at rest, in the absence of ST-segment elevation on the 12-lead ECG, with elevated cardiac markers. UAP will be defined as new onset angina, progressive crescendo pattern of angina, or angina at rest.
  • Culprit lesion located in a native coronary artery
  • TIMI flow grade 3 and diameter stenosis < 70% on angiogram
  • Definite erosion defined by OCT
  • Patients able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Left ventricular ejection fraction < 30%.

  • Life expectancy < 1 year.
  • Contraindication to the contrast media.
  • Creatinine level > 2.0 mg/dL or end-stage kidney disease.
  • Serious liver dysfunction.
  • Patients with hemodynamic or electrical instability (including shock).
  • Any contraindication against the use of ticagrelor.
  • Investigator considers the patient is not suitable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Patients with ACS treated medically

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduction of thrombus burden by OCT
Periodo de tiempo: 30 days
The efficacy will be assessed by 50% reduction in thrombus burden by OCT at 1 month.
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiovascular adverse events
Periodo de tiempo: 30 days and 12 months
In patients treated conservatively, the safety objectives are to evaluate the occurrence of any adverse events during1 month follow up (re-infarction, re-hospitalization, revascularization by PCI or CABG, cardiac death, stoke, and major bleeding).
30 days and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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