- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02041650
Paradigm Shift in the Treatment of Patients With ACS
2018. július 9. frissítette: Yu Bo
Plaque Erosion: A New in Vivo Diagnosis and Paradigm Shift in the Treatment of Patients With Acute Coronary Syndrome
This protocol describes a pilot study intended to test the hypothesis that patients with acute coronary syndrome (ACS) caused by plaque erosion can be stabilized by effective antithrombotic treatment without stent implantation, thereby avoiding both early and late complications related to percutaneous coronary intervention (PCI).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or non-pregnant women >18 years of age and < 75 years of age
- Patients undergo cardiac catheterization for ACS. Patients with STEMI, NSTEMI, and UAP will be included. STEMI will be defined as continuous chest pain for >30 minutes, arrival at the hospital within 12 hours from chest pain onset, ST-segment elevation >0.1 mV in at least two contiguous leads, or new left bundle-branch block on the 12-lead electrocardiogram (ECG), and elevated cardiac markers (troponin T/I or creatine kinase-MB). NSTEMI will be defined as a progressive crescendo pattern of angina or angina at rest, in the absence of ST-segment elevation on the 12-lead ECG, with elevated cardiac markers. UAP will be defined as new onset angina, progressive crescendo pattern of angina, or angina at rest.
- Culprit lesion located in a native coronary artery
- TIMI flow grade 3 and diameter stenosis < 70% on angiogram
- Definite erosion defined by OCT
- Patients able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Left ventricular ejection fraction < 30%.
- Life expectancy < 1 year.
- Contraindication to the contrast media.
- Creatinine level > 2.0 mg/dL or end-stage kidney disease.
- Serious liver dysfunction.
- Patients with hemodynamic or electrical instability (including shock).
- Any contraindication against the use of ticagrelor.
- Investigator considers the patient is not suitable.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Patients with ACS treated medically
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reduction of thrombus burden by OCT
Időkeret: 30 days
|
The efficacy will be assessed by 50% reduction in thrombus burden by OCT at 1 month.
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiovascular adverse events
Időkeret: 30 days and 12 months
|
In patients treated conservatively, the safety objectives are to evaluate the occurrence of any adverse events during1 month follow up (re-infarction, re-hospitalization, revascularization by PCI or CABG, cardiac death, stoke, and major bleeding).
|
30 days and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Kim HO, Jiang B, Poon EKW, Thondapu V, Kim CJ, Kurihara O, Araki M, Nakajima A, Mamon C, Dijkstra J, Lee H, Ooi A, Barlis P, Jang IK. High endothelial shear stress and stress gradient at plaque erosion persist up to 12 months. Int J Cardiol. 2022 Jun 15;357:1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.03.035. Epub 2022 Mar 16.
- Xing L, Yamamoto E, Sugiyama T, Jia H, Ma L, Hu S, Wang C, Zhu Y, Li L, Xu M, Liu H, Bryniarski K, Hou J, Zhang S, Lee H, Yu B, Jang IK. EROSION Study (Effective Anti-Thrombotic Therapy Without Stenting: Intravascular Optical Coherence Tomography-Based Management in Plaque Erosion): A 1-Year Follow-Up Report. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e005860. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005860.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISSBRIL0186 (Egyéb azonosító: HarbinMU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyBefejezveInstabil angina pectorisLengyelország
-
University of FloridaBefejezve
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
Centro Hospitalario La ConcepcionToborzás
-
Sheba Medical CenterBefejezveST Elevációs szívizominfarktus | Akut koronária szindrómákIzrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationBefejezveAkut koronária szindróma | Nemkívánatos reakció a vérlemezke-gátló szerreOlaszország, Görögország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásKrónikus szívkoszorúér-betegségEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Németország, Svédország
-
University of FloridaAstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveMiokardiális infarktus | Stroke | Aterotrombózis | Szív- és érrendszeri halálozásSvédország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság, ... és több
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás