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Acupuntura en bebés con síndrome de abstinencia neonatal (NAS) (AA NAS)

15 de julio de 2019 actualizado por: University of South Florida

Uso de acupuntura en bebés tratados por síndrome de abstinencia neonatal: un estudio piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la acupuntura auricular en los bebés NAS que requieren terapia farmacológica. Tenemos la intención de evaluar la aceptabilidad de la acupuntura auricular, la tolerancia infantil, las estrategias de reclutamiento y las cuestiones metodológicas. También planeamos probar y generar hipótesis en preparación para solicitar la financiación de un ensayo controlado aleatorio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Primario: establecer la factibilidad de un protocolo para la acupuntura auricular en lactantes con SAN ingresados ​​en la UCIN que reciben tratamiento farmacológico.

Secundario: En lactantes con SAN ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que reciben terapia farmacológica:

  1. Determinar la aceptabilidad de los padres y el personal de la acupuntura auricular
  2. Determinar la tolerancia infantil a la acupuntura auricular
  3. Evaluar el efecto de la acupuntura auricular en elementos individuales de la puntuación de gravedad de abstinencia neonatal modificada de Finnegan asociada con respuestas del sistema nervioso simpático
  4. Evaluar el efecto de la acupuntura auricular sobre el tiempo de retorno al peso al nacer

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional ≥37,0 semanas evaluada por el equipo obstétrico a partir de la fecha del último período menstrual, ultrasonido o mejor estimación obstétrica
  2. Admitido en UCIN con diagnóstico de NAS que requiere terapia farmacológica
  3. Los padres dan su consentimiento por escrito dentro de las 72 horas posteriores a que el bebé reciba la primera dosis de metadona.

Criterio de exclusión:

  1. El hélix o antihélix de la oreja está deformado y no se puede colocar la aguja
  2. Síndrome genético o metabólico sospechado o confirmado.
  3. Custodia retenida por el Departamento de Niños y Familias
  4. Cualquier condición de la piel que involucre la(s) oreja(s)
  5. Infección sospechada o documentada en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebés NAS
Acupuntura para NAS
Otro: Acupuntura
Acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con ruptura de la piel y/o celulitis
Periodo de tiempo: hasta 57 días
hasta 57 días
Porcentaje de agujas desalojadas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días de la colocación
Dentro de los tres días de la colocación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Weathers, MD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acupuncture for NAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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