- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076464
Uso de la tecnología para mejorar el tratamiento de los trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las universidades se enfrentan a una prevalencia elevada de trastornos alimentarios, pero menos del 20 % de los estudiantes informan que reciben tratamiento. Las insuficiencias en la prestación de atención de salud mental dan como resultado una enfermedad prolongada, progresión de la enfermedad, peor pronóstico y mayor probabilidad de recaída, lo que destaca la necesidad de mejores modalidades de detección e intervención. Durante los últimos 20 años, hemos desarrollado una plataforma integral en línea a través de la cual identificamos y ofrecemos intervenciones personalizadas basadas en evidencia para personas en todo el espectro de diagnóstico y riesgo de trastornos alimentarios, utilizando recursos mínimos basados en personas. La intervención más nueva en nuestro conjunto de programas, Student Bodies-Eating Disorders (SB-ED), aún no se ha probado en un ensayo a gran escala o a través de la entrega de la plataforma. El objetivo de este estudio es llevar a cabo la primera implementación nacional de nuestra plataforma integral y demostrar que nuestro programa de autoayuda guiada transdiagnóstico, SB-ED, produce mejoras medibles y significativas en el acceso, los costos y los resultados para el tratamiento del trastorno alimentario en comparación con la derivación a atención habitual (es decir, tratamiento por protocolo en el centro de servicios de salud mental de la universidad correspondiente de los estudiantes).
Veintiocho universidades serán asignadas al azar para recibir SB-ED o derivación a la atención habitual. Inscribiremos al menos a 650 estudiantes de estos campus que den positivo en un trastorno alimentario clínico o subclínico del DSM-5 (excluyendo la anorexia nerviosa, que justifica un control médico más intensivo). Los resultados se medirán a los 6 meses, 1 año y 2 años después de completar la pantalla en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante en un colegio o universidad participante de 18 a 30 años
- Prueba positiva para bulimia nerviosa DSM-5, trastorno por atracón o un trastorno alimentario subclínico
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para anorexia nerviosa DSM-5
- Sin acceso a internet
- agudamente suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: StudentBodies - Trastornos alimentarios
Los participantes participarán en el programa StudentBodies - Eating Disorders
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La intervención es un programa de autoayuda guiado cognitivo-conductual estructurado, derivado de la terapia cognitivo-conductual basada en un manual.
La intervención se enfoca en la patología principal del trastorno alimentario (p. ej., restricción dietética extrema, sobrevaloración de la forma y el peso, atracones, conductas compensatorias), centrándose en ayudar a los usuarios a desarrollar patrones de alimentación regulares, estrategias de autocontrol, habilidades para resolver problemas y prevención de recaídas. herramientas para el mantenimiento del cambio de comportamiento.
El programa incluye listas de verificación de síntomas diarios, ejercicios y actividades de diario, y un grupo de discusión en línea moderado asíncrono.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes serán referidos a tratamiento por protocolo en el centro de servicios de salud mental de la universidad correspondiente de los estudiantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6 meses, 1 año y 2 años
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Los resultados de los trastornos alimentarios se medirán mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
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Medido al inicio, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso al tratamiento realizado
Periodo de tiempo: 2 años
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El acceso al tratamiento realizado se define como la recepción del tratamiento del trastorno alimentario y se medirá utilizando registros médicos (cuando estén disponibles) y un Cuestionario de utilización de la atención médica.
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2 años
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Tasas de abstinencia del comportamiento del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de atracones y purgas se medirán utilizando el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios.
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2 años
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Gravedad y deterioro de los síntomas comórbidos
Periodo de tiempo: 2 años
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La gravedad de los síntomas incluye depresión, ansiedad, consumo de alcohol, deterioro clínico asociado con trastornos alimentarios y deterioro académico.
Estos síntomas se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente, el cuestionario de ansiedad PROMIS, una evaluación de consumo excesivo de alcohol, la Evaluación de Síntomas Psicológicos del Centro de Consejería, la Evaluación de Deterioro Clínico y las transcripciones académicas (cuando estén disponibles).
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2 años
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Costos de servicio e implementación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los costos de servicio e implementación se evaluarán en función de las tarifas publicadas.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise E. Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Investigador principal: C. Barr Taylor, M.D., Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH100455 (NIH)
- 5R01MH100455 (NIH)
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