- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02076464
Wykorzystanie technologii do poprawy leczenia zaburzeń odżywiania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczelnie stoją w obliczu zwiększonej częstości występowania zaburzeń odżywiania, jednak mniej niż 20% studentów zgłasza się na leczenie. Niedociągnięcia w świadczeniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego skutkują przedłużającą się chorobą, postępem choroby, gorszymi rokowaniami i większym prawdopodobieństwem nawrotu, co podkreśla potrzebę ulepszonych metod badań przesiewowych i interwencji. W ciągu ostatnich 20 lat opracowaliśmy wszechstronną platformę internetową, za pośrednictwem której identyfikujemy i oferujemy dostosowane do potrzeb interwencje oparte na dowodach osobom z całego spektrum ryzyka i diagnostyki zaburzeń odżywiania, przy minimalnym wykorzystaniu zasobów osobistych. Najnowsza interwencja w naszym pakiecie programów, Zaburzenia odżywiania się uczniów (SB-ED), nie została jeszcze przetestowana w próbie na dużą skalę ani za pośrednictwem platformy. Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego krajowego wdrożenia naszej kompleksowej platformy i wykazanie, że nasz transdiagnostyczny program samopomocy, SB-ED, przynosi wymierną i znaczącą poprawę w dostępie, kosztach i wynikach leczenia zaburzeń odżywiania w porównaniu ze skierowaniem do zwykła opieka (tj. leczenie zgodnie z protokołem w odpowiednim ośrodku zdrowia psychicznego studenta).
Dwadzieścia osiem szkół wyższych zostanie losowo przydzielonych do otrzymania SB-ED lub skierowania do zwykłej opieki. Zarejestrujemy co najmniej 650 studentów z tych kampusów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem klinicznego lub subklinicznego zaburzenia odżywiania DSM-5 (z wyłączeniem jadłowstrętu psychicznego, co gwarantuje bardziej intensywne monitorowanie medyczne). Wyniki będą mierzone po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zakończenia ekranu online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student w uczestniczącym college'u lub na uniwersytecie w wieku 18-30 lat
- Pozytywny wynik testu na bulimię psychiczną DSM-5, zaburzenie z napadami objadania się lub subkliniczne zaburzenie odżywiania
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na jadłowstręt psychiczny DSM-5
- Brak dostępu do internetu
- Ostro samobójczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: StudentBodies - Zaburzenia odżywiania
Uczestnicy wezmą udział w programie StudentBodies - Zaburzenia odżywiania
|
Interwencja jest ustrukturyzowanym, poznawczo-behawioralnym programem samopomocy, wywodzącym się z manualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
Interwencja jest ukierunkowana na podstawową patologię zaburzeń odżywiania (np. skrajne ograniczenia dietetyczne, przecenianie sylwetki i wagi, objadanie się, zachowania kompensacyjne), koncentrując się na pomocy użytkownikom w rozwijaniu regularnych wzorców żywieniowych, strategii samokontroli, umiejętności rozwiązywania problemów i zapobiegania nawrotom narzędzia do utrzymania zmiany zachowań.
Program obejmuje codzienne listy kontrolne objawów, ćwiczenia i ćwiczenia z dziennika oraz asynchroniczną moderowaną grupę dyskusyjną online.
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną skierowani na leczenie zgodnie z protokołem w odpowiednim ośrodku zdrowia psychicznego studenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Wyniki zaburzeń odżywiania będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
|
Mierzone na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zrealizowany dostęp do leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zrealizowany dostęp do leczenia jest definiowany jako otrzymanie leczenia zaburzeń odżywiania i będzie mierzony za pomocą dokumentacji medycznej (jeśli jest dostępna) oraz kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej
|
2 lata
|
Wskaźniki abstynencji w zachowaniach związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki objadania się i przeczyszczania będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
|
2 lata
|
Nasilenie i upośledzenie współistniejących objawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie objawów obejmuje depresję, niepokój, spożywanie alkoholu, upośledzenie kliniczne związane z zaburzeniami odżywiania oraz upośledzenie w nauce.
Objawy te będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, kwestionariusza lęku PROMIS, oceny upijania się, Oceny Psychologicznej Objawów Poradni, Klinicznej Oceny Upośledzenia oraz transkryptów akademickich (jeśli są dostępne).
|
2 lata
|
Koszty serwisu i wdrożenia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Koszty serwisu i wdrożenia zostaną oszacowane na podstawie opublikowanych stawek.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise E. Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: C. Barr Taylor, M.D., Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH100455 (NIH)
- 5R01MH100455 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na StudentBodies - Zaburzenia odżywiania
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
National Cheng-Kung University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciała
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteZawieszonyCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone