- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02076464
Utilizzo della tecnologia per migliorare il trattamento dei disturbi alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I college devono affrontare un'elevata prevalenza di disturbi alimentari, ma meno del 20% degli studenti riferisce di ricevere cure. Le inadeguatezze nell'erogazione dell'assistenza sanitaria mentale si traducono in malattia prolungata, progressione della malattia, prognosi peggiore e maggiore probabilità di ricaduta, evidenziando la necessità di migliori modalità di screening e intervento. Negli ultimi 20 anni, abbiamo sviluppato una piattaforma online completa attraverso la quale identifichiamo e offriamo interventi personalizzati basati sull'evidenza a persone in tutto il rischio di disturbi alimentari e lo spettro diagnostico, utilizzando risorse minime basate sulla persona. L'ultimo intervento nella nostra suite di programmi, Student Bodies-Eating Disorders (SB-ED), non è stato ancora testato in una sperimentazione su larga scala o tramite la consegna della piattaforma. Lo scopo di questo studio è condurre la prima implementazione nazionale della nostra piattaforma completa e dimostrare che il nostro programma di auto-aiuto guidato transdiagnostico, SB-ED, produce miglioramenti misurabili e significativi nell'accesso, nei costi e nei risultati per il trattamento dei disturbi alimentari rispetto al rinvio a cure abituali (vale a dire, trattamento secondo protocollo presso il centro di servizi di salute mentale del college corrispondente degli studenti).
Ventotto college saranno assegnati in modo casuale a ricevere SB-ED o rinvio alle cure abituali. Arruolaremo almeno 650 studenti di questi campus che risultano positivi allo screening per un disturbo alimentare clinico o subclinico DSM-5 (esclusa l'anoressia nervosa, che richiede un monitoraggio medico più intensivo). I risultati saranno misurati a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il completamento della schermata online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di un college o università partecipante di età compresa tra 18 e 30 anni
- Screening positivo per bulimia nervosa DSM-5, disturbo da alimentazione incontrollata o disturbo alimentare subclinico
Criteri di esclusione:
- Schermo positivo per DSM-5 anoressia nervosa
- Nessun accesso a Internet
- Suicidio acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: StudentBodies - Disturbi alimentari
I partecipanti parteciperanno al programma StudentBodies - Eating Disorders
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L'intervento è un programma di auto-aiuto strutturato, cognitivo-comportamentale, derivato dalla terapia cognitivo-comportamentale basata su manuali.
L'intervento si rivolge alla patologia di base del disturbo alimentare (ad esempio, estrema moderazione alimentare, sopravvalutazione della forma e del peso, alimentazione incontrollata, comportamenti compensatori), concentrandosi sull'aiutare gli utenti a sviluppare modelli alimentari regolari, strategie di autocontrollo, capacità di risoluzione dei problemi e prevenzione delle ricadute strumenti per il mantenimento del cambiamento comportamentale.
Il programma include elenchi di controllo giornalieri dei sintomi, esercizi e attività del diario e un gruppo di discussione online moderato asincrono.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti verranno indirizzati al trattamento secondo il protocollo presso il centro dei servizi di salute mentale del college corrispondente degli studenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
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Gli esiti dei disturbi alimentari saranno misurati utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari
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Misurato al basale, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accesso al trattamento realizzato
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accesso al trattamento realizzato è definito come la ricezione del trattamento del disturbo alimentare e sarà misurato utilizzando le cartelle cliniche (se disponibili) e un questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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2 anni
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Tassi di astinenza del comportamento dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di abbuffate e purghe saranno misurati utilizzando il Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
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2 anni
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Gravità e compromissione dei sintomi concomitanti
Lasso di tempo: 2 anni
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La gravità dei sintomi include depressione, ansia, consumo di alcol, compromissione clinica associata a disturbi alimentari e compromissione scolastica.
Questi sintomi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente, il questionario sull'ansia PROMIS, una valutazione del binge drinking, la valutazione del centro di consulenza sui sintomi psicologici, la valutazione del danno clinico e le trascrizioni accademiche (se disponibili).
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2 anni
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Costi di servizio e di implementazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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I costi del servizio e dell'implementazione saranno valutati in base alle tariffe pubblicate.
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise E. Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: C. Barr Taylor, M.D., Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH100455 (NIH)
- 5R01MH100455 (NIH)
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