- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076464
Usando a tecnologia para melhorar o tratamento de transtornos alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As faculdades enfrentam uma prevalência elevada de distúrbios alimentares, mas menos de 20% dos alunos relatam receber tratamento. As inadequações na prestação de cuidados de saúde mental resultam em doença prolongada, progressão da doença, pior prognóstico e maior probabilidade de recaída, destacando a necessidade de melhores modalidades de triagem e intervenção. Nos últimos 20 anos, desenvolvemos uma plataforma on-line abrangente por meio da qual identificamos e oferecemos intervenções personalizadas baseadas em evidências para indivíduos em todo o espectro de risco e diagnóstico de transtorno alimentar, usando recursos mínimos baseados na pessoa. A mais nova intervenção em nosso conjunto de programas, Student Bodies-Eating Disorders (SB-ED), ainda não foi testada em um teste em larga escala ou por meio de entrega de plataforma. O objetivo deste estudo é conduzir a primeira implantação nacional de nossa plataforma abrangente e demonstrar que nosso programa de autoajuda guiado por transdiagnóstico, SB-ED, produz melhorias mensuráveis e significativas no acesso, custos e resultados para tratamento de transtorno alimentar em relação ao encaminhamento para cuidados habituais (ou seja, tratamento por protocolo no centro de serviços de saúde mental da faculdade correspondente aos alunos).
Vinte e oito faculdades serão designadas aleatoriamente para receber SB-ED ou encaminhamento para cuidados habituais. Inscreveremos pelo menos 650 alunos desses campi com triagem positiva para transtorno alimentar clínico ou subclínico do DSM-5 (excluindo anorexia nervosa, que requer monitoramento médico mais intensivo). Os resultados serão medidos em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a conclusão da tela online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante em uma faculdade ou universidade participante de 18 a 30 anos
- Triagem positiva para bulimia nervosa do DSM-5, transtorno da compulsão alimentar periódica ou transtorno alimentar subclínico
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para anorexia nervosa do DSM-5
- Sem acesso a internet
- Agudamente suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: StudentBodies - Distúrbios Alimentares
Os participantes participarão do programa StudentBodies - Eating Disorders
|
A intervenção é um programa de auto-ajuda guiado cognitivo-comportamental estruturado, derivado da terapia cognitivo-comportamental baseada em manual.
A intervenção visa a patologia do transtorno alimentar central (por exemplo, restrição alimentar extrema, supervalorização da forma e do peso, compulsão alimentar, comportamentos compensatórios), com foco em ajudar os usuários a desenvolver padrões alimentares regulares, estratégias de autocontrole, habilidades de resolução de problemas e prevenção de recaídas ferramentas para manutenção da mudança de comportamento.
O programa inclui listas de verificação de sintomas diários, exercícios e atividades de diário e um grupo de discussão on-line moderado assíncrono.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os participantes serão encaminhados para tratamento de acordo com o protocolo no centro de serviços de saúde mental da faculdade correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas do transtorno alimentar
Prazo: Medido na linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Os resultados do transtorno alimentar serão medidos usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
|
Medido na linha de base, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso ao tratamento realizado
Prazo: 2 anos
|
O acesso ao tratamento realizado é definido como o recebimento de tratamento para transtorno alimentar e será medido usando registros médicos (quando disponíveis) e um Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde
|
2 anos
|
|
Taxas de abstinência de comportamento de transtorno alimentar
Prazo: 2 anos
|
As taxas de compulsão alimentar e purgação serão medidas usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
|
2 anos
|
|
Gravidade e comprometimento dos sintomas comórbidos
Prazo: 2 anos
|
A gravidade dos sintomas inclui depressão, ansiedade, uso de álcool, comprometimento clínico associado a distúrbios alimentares e comprometimento acadêmico.
Esses sintomas serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente, o questionário de ansiedade PROMIS, uma avaliação de consumo excessivo de álcool, a Avaliação de Sintomas Psicológicos do Centro de Aconselhamento, a Avaliação de Comprometimento Clínico e transcrições acadêmicas (quando disponíveis).
|
2 anos
|
|
Custos de serviço e implementação
Prazo: até 5 anos
|
Os custos de serviço e implementação serão avaliados com base nas taxas publicadas.
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise E. Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Investigador principal: C. Barr Taylor, M.D., Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH100455 (NIH)
- 5R01MH100455 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .