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Viabilidad de una intervención de cuidados paliativos tempranos para pacientes con cáncer metastásico. Un estudio de fase 2.

20 de junio de 2025 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la viabilidad de una intervención temprana de cuidados paliativos para pacientes con cáncer metastásico. La viabilidad se evaluará en términos de porcentaje de pacientes que aceptan la propuesta de la intervención temprana de cuidados paliativos y que comienzan a seguir efectivamente en la clínica ambulatoria de cuidados paliativos. El estudio se realizará en una serie consecutiva de pacientes recién diagnosticados afectados por el cáncer de pulmón (NSCLC o SCLC, estadio IIIB, IV), mesotelioma (etapa II, IV), páncreas (estadio IV), estómago (estadio IIIB-IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico de cáncer confirmado por histología o citología
  • Cáncer de pulmón (NSCLC o SCLC) Etapa IIIB-IV o mesotelioma Etapa III-IV o cáncer de páncreas en estadio IV, o en estadio de cáncer gástrico IIIB-IV
  • edad más de 18 años
  • Estado de rendimiento (ECOG) ≤ 2;
  • Capacidad para leer, comprender y completar los cuestionarios
  • consentimiento informado por escrito al estudio

Criterios de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, radioterapia o ormonoterapia para cualquier tumor en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa temprano de cuidados paliativos
Se propondrá que los pacientes sean seguidos por el equipo de cuidados paliativos
Otro: El programa temprano de cuidados paliativos
La intervención consiste en una integración temprana de un programa de cuidados paliativos con la atención estándar realizada por los pneumólogos de oncólogos que siguen a los pacientes con cáncer. La intervención será entregada por la unidad especializada de cuidados paliativos (PCU) del hospital. Cada paciente se encuentra con los profesionales de la PCU por 30 días mediante diagnóstico de cáncer y al menos mensualmente a partir de entonces en los entornos de salida de meta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cáncer que aceptan y asisten al programa de cuidados paliativos tempranos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del diagnóstico de cáncer
Porcentaje de pacientes con cáncer elegible que aceptan la propuesta de la intervención (el programa temprano de cuidados paliativos) y que, en 30 días después del diagnóstico, comienzan a ser seguidos efectivamente por la unidad de cuidados paliativos
Hasta 30 días después del diagnóstico de cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con cáncer que reciben la propuesta de paliativo temprano por parte de los oncólogos neumólogos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del diagnóstico de cáncer
Porcentaje de pacientes con cáncer elegible recién diagnosticados que reciben la propuesta del Programa de Cuidados Paliativos Tempranos ITEGRADO
Hasta 30 días después del diagnóstico de cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE148/2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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