- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079753
Dispositivo de conservación de dosis de pulso portátil único versus uso combinado de estacionario y portátil.
Oxigenación usando un solo dispositivo portátil de conservación de dosis de pulso en comparación con el uso combinado de dispositivos de suministro de oxígeno estacionarios y portátiles.
Introducción: Los dispositivos portátiles de oxígeno simplifican y facilitan la terapia del paciente. Este estudio fue diseñado para comparar la saturación de oxígeno y la satisfacción del paciente con un concentrador de oxígeno portátil o con un sistema combinado que consiste en un dispositivo fijo con dispensación de oxígeno de flujo continuo y un dispositivo portátil con dispensación de pulso para la deambulación.
Métodos: Este ensayo cruzado evaluó a 25 pacientes con EPOC (92% hombres; edad media 72,2 ± 7,4 años; FEV medio 34,14 ± 12,51%) en cuatro hospitales de Madrid. Todos los pacientes habían utilizado previamente el sistema combinado, que consta de un sistema de oxigenación fijo y un sistema portátil para la deambulación, siendo 16 (64%) concentradores estacionarios y portátiles y 9 (36%) reservorio estacionario y bolsa portátil de oxígeno líquido. Los ajustes de oxigenación en reposo y al caminar se determinaron al inicio del estudio. Los pacientes se mantuvieron con el sistema combinado anterior durante una semana y luego se cambiaron al concentrador de oxígeno portátil durante una semana. El software del oxímetro calculó la SpO2 media durante 24 horas y se supervisó el cumplimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Servicio de Neumología. Hospital Clínico de San Carlos. Facultad de medicina. Universidad complutense de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-80 años
- haber sido diagnosticado de EPOC siguiendo los criterios GOLD
- estaban recibiendo oxigenoterapia utilizando un sistema de oxigenación fijo y un sistema portátil para la deambulación
- sin exacerbación durante el mes anterior
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- enfermo terminal
- incapaz de entender español
- tenía un flujo de oxígeno alto en reposo (> 3 lpm)
- alta frecuencia respiratoria en reposo (> 32 rpm)
- no estaban logrando niveles adecuados de saturación de O2 durante la titulación con la fuente de oxígeno portátil
- había sido diagnosticado previamente con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHS)
- estaban recibiendo ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sistema combinado
En la primera visita, el técnico instaló un reservorio de oxígeno líquido (Liberator 30, Caire) y un pack de oxígeno líquido Stroller (Caire) para pacientes que utilizan oxígeno líquido, o un concentrador estacionario VisionAire5 (Airsep) y un portátil Inogen One G2 (Inogen ) concentrador para pacientes que utilizan concentradores.
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Sistema combinado de un dispositivo portátil y estacionario (reservorio de oxígeno líquido "Liberator 30, Caire" y un pack de oxígeno líquido Stroller "Caire" para pacientes que utilizaban previamente oxígeno líquido, o un concentrador estacionario VisionAire5 "Airsep" y un Inogen One G2 portátil concentrador "Inogen" para pacientes que utilizan previamente concentradores)
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Experimental: sistema único
Concentrador portátil Inogen One G2 (Inogen)
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concentrador de dosis de pulso único (Inogen One G2 portátil.
dispositivo Inogen) durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de saturación por debajo del 90% cuando se utiliza un sistema de oxigenación combinado
Periodo de tiempo: en el día 7
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oxigenación del paciente durante el uso de un sistema combinado que consiste en un dispositivo fijo con dispensación de oxígeno de flujo continuo y un dispositivo portátil con dispensación de pulso para la deambulación.
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en el día 7
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Porcentaje de tiempo de desaturación por debajo del 90 % utilizando un sistema de oxigenación único
Periodo de tiempo: día 14
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Oxigenación del paciente durante el uso de un concentrador de dosis de pulso de oxígeno portátil.
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día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- POCs
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