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Dispositivo de conservación de dosis de pulso portátil único versus uso combinado de estacionario y portátil.

5 de marzo de 2014 actualizado por: Aina M Yañez, Hospital Son Espases

Oxigenación usando un solo dispositivo portátil de conservación de dosis de pulso en comparación con el uso combinado de dispositivos de suministro de oxígeno estacionarios y portátiles.

Introducción: Los dispositivos portátiles de oxígeno simplifican y facilitan la terapia del paciente. Este estudio fue diseñado para comparar la saturación de oxígeno y la satisfacción del paciente con un concentrador de oxígeno portátil o con un sistema combinado que consiste en un dispositivo fijo con dispensación de oxígeno de flujo continuo y un dispositivo portátil con dispensación de pulso para la deambulación.

Métodos: Este ensayo cruzado evaluó a 25 pacientes con EPOC (92% hombres; edad media 72,2 ± 7,4 años; FEV medio 34,14 ± 12,51%) en cuatro hospitales de Madrid. Todos los pacientes habían utilizado previamente el sistema combinado, que consta de un sistema de oxigenación fijo y un sistema portátil para la deambulación, siendo 16 (64%) concentradores estacionarios y portátiles y 9 (36%) reservorio estacionario y bolsa portátil de oxígeno líquido. Los ajustes de oxigenación en reposo y al caminar se determinaron al inicio del estudio. Los pacientes se mantuvieron con el sistema combinado anterior durante una semana y luego se cambiaron al concentrador de oxígeno portátil durante una semana. El software del oxímetro calculó la SpO2 media durante 24 horas y se supervisó el cumplimiento

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Servicio de Neumología. Hospital Clínico de San Carlos. Facultad de medicina. Universidad complutense de Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 40-80 años
  • haber sido diagnosticado de EPOC siguiendo los criterios GOLD
  • estaban recibiendo oxigenoterapia utilizando un sistema de oxigenación fijo y un sistema portátil para la deambulación
  • sin exacerbación durante el mes anterior
  • accedió a participar

Criterio de exclusión:

  • enfermo terminal
  • incapaz de entender español
  • tenía un flujo de oxígeno alto en reposo (> 3 lpm)
  • alta frecuencia respiratoria en reposo (> 32 rpm)
  • no estaban logrando niveles adecuados de saturación de O2 durante la titulación con la fuente de oxígeno portátil
  • había sido diagnosticado previamente con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (SAHS)
  • estaban recibiendo ventilación mecánica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sistema combinado
En la primera visita, el técnico instaló un reservorio de oxígeno líquido (Liberator 30, Caire) y un pack de oxígeno líquido Stroller (Caire) para pacientes que utilizan oxígeno líquido, o un concentrador estacionario VisionAire5 (Airsep) y un portátil Inogen One G2 (Inogen ) concentrador para pacientes que utilizan concentradores.
Sistema combinado de un dispositivo portátil y estacionario (reservorio de oxígeno líquido "Liberator 30, Caire" y un pack de oxígeno líquido Stroller "Caire" para pacientes que utilizaban previamente oxígeno líquido, o un concentrador estacionario VisionAire5 "Airsep" y un Inogen One G2 portátil concentrador "Inogen" para pacientes que utilizan previamente concentradores)
Experimental: sistema único
Concentrador portátil Inogen One G2 (Inogen)
concentrador de dosis de pulso único (Inogen One G2 portátil. dispositivo Inogen) durante 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de saturación por debajo del 90% cuando se utiliza un sistema de oxigenación combinado
Periodo de tiempo: en el día 7
oxigenación del paciente durante el uso de un sistema combinado que consiste en un dispositivo fijo con dispensación de oxígeno de flujo continuo y un dispositivo portátil con dispensación de pulso para la deambulación.
en el día 7
Porcentaje de tiempo de desaturación por debajo del 90 % utilizando un sistema de oxigenación único
Periodo de tiempo: día 14
Oxigenación del paciente durante el uso de un concentrador de dosis de pulso de oxígeno portátil.
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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