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Einzelnes tragbares pulsdosissparendes Gerät vs. kombinierte Verwendung von stationärem und tragbarem Gerät.

5. März 2014 aktualisiert von: Aina M Yañez, Hospital Son Espases

Sauerstoffversorgung mit einem einzigen tragbaren pulsdosissparenden Gerät im Vergleich zur kombinierten Verwendung von stationären und tragbaren Sauerstoffabgabegeräten.

Einleitung: Tragbare Sauerstoffgeräte vereinfachen und erleichtern die Patiententherapie. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sauerstoffsättigung und die Patientenzufriedenheit mit einem tragbaren Sauerstoffkonzentrator oder mit einem kombinierten System zu vergleichen, das aus einem fest installierten Gerät mit kontinuierlicher Sauerstoffabgabe und einem tragbaren Gerät mit Impulsabgabe für die Fortbewegung besteht.

Methoden: Diese Crossover-Studie untersuchte 25 Patienten mit COPD (92 % Männer; mittleres Alter 72,2 ± 7,4 Jahre; mittleres FEV 34,14 ± 12,51 %) in vier Krankenhäusern in Madrid. Alle Patienten hatten zuvor das kombinierte System, bestehend aus einem stationären Oxygenierungssystem und einem tragbaren System zum Gehen, verwendet, wobei 16 (64 %) stationäre und tragbare Konzentratoren und 9 (36 %) ein stationäres Reservoir und einen tragbaren Flüssigsauerstoffbeutel verwendeten. Die Sauerstoffeinstellungen im Ruhezustand und beim Gehen wurden zu Studienbeginn bestimmt. Die Patienten wurden eine Woche lang mit dem vorherigen kombinierten System versorgt und dann eine Woche lang auf den tragbaren Sauerstoffkonzentrator umgestellt. Der mittlere SpO2-Wert über 24 Stunden wurde von der Software im Oximeter berechnet, und die Einhaltung wurde überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Servicio de Neumología. Hospital Clínico de San Carlos. Facultad de medicina. Universidad complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 40-80 Jahren
  • bei denen gemäß den GOLD-Kriterien COPD diagnostiziert worden war
  • erhielten eine Sauerstofftherapie mit einem fest installierten Oxygenierungssystem und einem tragbaren System zum Gehen
  • ohne Exazerbation im Vormonat
  • zugestimmt mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • sterbenskrank
  • kein Spanisch verstehen
  • hatte im Ruhezustand einen hohen Sauerstofffluss (> 3 l/min)
  • hohe Atemfrequenz in Ruhe (> 32 U/min)
  • während der Titration mit der tragbaren Sauerstoffquelle keine ausreichenden O2-Sättigungswerte erreichten
  • bei denen zuvor ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) diagnostiziert worden war
  • mechanisch beatmet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kombiniertes System
Während des ersten Besuchs installierte der Techniker ein Reservoir mit Flüssigsauerstoff (Liberator 30, Caire) und ein Flüssigsauerstoffpaket Stroller (Caire) für Patienten, die Flüssigsauerstoff verwenden, oder einen stationären Konzentrator VisionAire5 (Airsep) und einen tragbaren Inogen One G2 (Inogen ) Konzentrator für Patienten, die Konzentratoren verwenden.
Gerät: Kombinationssystem aus tragbarem und stationärem Gerät.
Kombinationssystem aus einem tragbaren und einem stationären Gerät (Flüssigsauerstoffbehälter „Liberator 30, Caire“ und ein Flüssigsauerstoffbeutel „Caire“ für Patienten, die zuvor Flüssigsauerstoff verwendet haben, oder ein stationärer Konzentrator VisionAire5 „Airsep“ und ein Inogen One G2 tragbar "Inogen"-Konzentrator für Patienten, die frühere Konzentratoren verwenden)
Experimental: einzelnes System
Inogen One G2 tragbarer Konzentrator (Inogen)
Gerät: Inogen
Einzelimpuls-Dosiskonzentrator (Inogen One G2 portable. Inogen) Gerät für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der unter 90 % entsättigten Zeit bei Verwendung eines kombinierten Oxygenierungssystems
Zeitfenster: am Tag 7
Oxygenierung des Patienten während der Verwendung eines kombinierten Systems bestehend aus einem stationären Gerät mit kontinuierlicher Sauerstoffabgabe und einem tragbaren Gerät mit Pulsabgabe für die Mobilität.
am Tag 7
Prozentsatz der unter 90 % entsättigten Zeit unter Verwendung eines einzelnen Oxygenierungssystems
Zeitfenster: Tag 14
Sauerstoffversorgung des Patienten während der Verwendung eines tragbaren Sauerstoff-Pulsdosiskonzentrators.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Espases

Mitarbeiter

Linde AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinationssystem aus tragbarem und stationärem Gerät.

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