Enkelvoudig draagbaar pulsdosisbesparend apparaat vs. gecombineerd gebruik van stationair en draagbaar.
Oxygenatie met behulp van een enkel draagbaar pulsdosisbesparend apparaat in vergelijking met gecombineerd gebruik van stationaire en draagbare apparaten voor zuurstoftoediening.
Inleiding: Draagbare zuurstofapparaten vereenvoudigen en vergemakkelijken de therapie van de patiënt. Deze studie was opgezet om de zuurstofverzadiging en patiënttevredenheid te vergelijken met een draagbare zuurstofconcentrator of met een gecombineerd systeem bestaande uit een vast apparaat met continue stroom zuurstofdispensatie en een draagbaar apparaat met pulsdispensatie voor ambulantie.
Methoden: Deze cross-over studie beoordeelde 25 patiënten met COPD (92% mannen; gemiddelde leeftijd 72,2 ± 7,4 jaar; gemiddelde FEV1 34,14 ± 12,51%) in vier ziekenhuizen in Madrid. Alle patiënten hadden eerder het gecombineerde systeem gebruikt, bestaande uit een vast oxygenatiesysteem en een draagbaar systeem voor ambulantie, waarbij 16 (64%) stationaire en draagbare concentrators gebruikten en 9 (36%) een stationair reservoir en een draagbare zak met vloeibare zuurstof gebruikten. Oxygenatie-instellingen in rust en tijdens het lopen werden bij aanvang bepaald. Patiënten werden gedurende een week op het vorige gecombineerde systeem gehouden en schakelden vervolgens gedurende een week over op de draagbare zuurstofconcentrator. De gemiddelde SpO2 over 24 uur werd berekend door de software in de oximeter en naleving werd gecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Servicio de Neumología. Hospital Clínico de San Carlos. Facultad de medicina. Universidad complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 40-80 jaar
- was gediagnosticeerd met COPD volgens de GOLD-criteria
- kregen zuurstoftherapie met behulp van een vast oxygenatiesysteem en een draagbaar systeem voor ambulantie
- zonder exacerbatie gedurende de voorgaande maand
- overeengekomen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- terminaal ziek
- Spaans niet kunnen verstaan
- had een hoge zuurstofstroom in rust (> 3 lpm)
- hoge ademhalingsfrequentie in rust (> 32 rpm)
- tijdens titratie met de draagbare zuurstofbron geen adequate O2-verzadigingsniveaus bereikten
- was eerder gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu hypopneu syndroom (SAHS)
- mechanische ventilatie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gecombineerd systeem
Tijdens het eerste bezoek installeerde de technicus een reservoir met vloeibare zuurstof (Liberator 30, Caire) en een vloeibaar Stroller-zuurstofpakket (Caire) voor patiënten die vloeibare zuurstof gebruiken, of een VisionAire5 (Airsep) stationaire concentrator en een draagbare Inogen One G2 (Inogen ) concentrator voor patiënten die concentrators gebruiken.
|
Combinatiesysteem van een draagbaar en een stationair apparaat (reservoir met vloeibare zuurstof "Liberator 30, Caire" en een vloeibaar Stroller zuurstofpakket "Caire" voor patiënten die eerder vloeibare zuurstof gebruiken, of een VisionAire5 "Airsep" stationaire concentrator en een draagbare Inogen One G2 "Inogen" concentrator voor patiënten die voorheen concentrators gebruikten)
|
|
Experimenteel: enkel systeem
Inogen One G2 draagbare concentrator (Inogen)
|
enkelvoudige pulsdosis concentrator (Inogen One G2 draagbaar.
Inogen) apparaat gedurende 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd onverzadigd onder 90% bij gebruik van een gecombineerd oxygenatiesysteem
Tijdsspanne: op dag 7
|
oxygenatie van de patiënt tijdens gebruik van een gecombineerd systeem dat bestaat uit een vast apparaat met zuurstofdispensing met continue stroom en een draagbaar apparaat met pulsdispensing voor ambulantie.
|
op dag 7
|
|
Percentage tijd onverzadigd onder 90% met enkelvoudig oxygenatiesysteem
Tijdsspanne: dag 14
|
Oxygenatie van patiënt tijdens gebruik van een draagbare zuurstofpulsdosisconcentrator.
|
dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POCs
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .