Estudio que evalúa la influencia de LV5FU2 Bevacizumab más Anakinra Association en el cáncer colorrectal metastásico (IRAFU)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer
• Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
• Estado funcional de 0 o 1 según la puntuación ECOG de la OMS
• Paciente con cáncer colorrectal metastásico no curativo y progresión en terapia de primera línea que contiene 5-fluorouracilo y bevacizumab.
• Paciente con riesgo bajo o intermedio definido por los criterios de Kohne modificados
• Metástasis hepáticas ≥ 1 cm
• Revisión de evaluación (TC de tórax, abdomen y pelvis) realizada en las 4 semanas anteriores y que muestra la presencia de una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Indicación tratamiento LV5FU2 + bevacizumab validado
• Paciente cuya comprensión del estudio es buena.

• Valores biológicos dentro de los siguientes límites:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de lo normal (N)
  • AST y ALT ≤ 5 N
  • Creatinina ≤ 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Neutrófilos ≥ 1,5 . 109 / L
  • Plaquetas ≥ 100 . 109 / L
  • Hemoglobina ≥ 9 g / dL ( incluso si los pacientes incluidos fueron transfundidos ) .
  • Albúmina ≥ 30 g/L
  • Serología hepatitis B , C y VIH negativa
• Información proporcionada y consentimiento informado firmado
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
• Para las mujeres en edad fértil, la necesidad de una anticoncepción eficaz.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad:

• Otro cáncer dentro de los 5 años anteriores al ingreso en el ensayo o concomitante (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel).
• Presencia de metástasis cerebral
• Pronóstico supervivencia estimada <3 meses

Relacionado con el tratamiento:

• Presencia de una contraindicación para bevacizumab (cirugía mayor en los 28 días previos, riesgo de trombosis arterial, riesgo de sangrado, trombosis venosa profunda sin tratamiento anticoagulante eficaz o tratamiento anticoagulante desequilibrado) Sistémica concomitante
• Inmunoterapia, inmunosupresores, corticoides ≥ 1 mg/kg o terapia hormonal: corticoides administrados de forma crónica, terapia inmunosupresora, bioterapia administrada bajo el control de la enfermedad inflamatoria (anti-TNF, anti-IL6…)
• Hipersensibilidad a uno de los compuestos de los tratamientos.
• Hipersensibilidad al látex (la tapa de la jeringa que contiene anakinra contiene caucho natural seco, un derivado del látex), lo que puede causar reacciones alérgicas
• Neuropatía periférica grado ≥ 2
• Historia de enfermedad autoinmune o inflamatoria

Relacionado con las condiciones del paciente:

• Participación durante o dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio en otro ensayo clínico con una molécula experimental.
• Enfermedad grave desequilibrada, infección subyacente que puede impedir que el paciente reciba tratamiento
• Oclusión o suboclusión intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Embarazo (prueba de embarazo de inclusión obligatoria), lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos para hombres y mujeres en edad fértil
• Enfermedad psiquiátrica que comprometa la comprensión de la información o la realización del estudio
• Paciente bajo tutela, curaduría o protección judicial
• No poder firmar el consentimiento informado o someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.