Studie ter evaluatie van de invloed van LV5FU2 Bevacizumab Plus Anakinra Association op gemetastaseerde colorectale kanker (IRAFU)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar
• Prestatiestatus van 0 of 1 volgens de ECOG-score van de WHO
• Patiënt met gemetastaseerde colorectale niet-curatieve en progressie op therapie in eerstelijnstherapie met 5-fluorouracil en bevacizumab-kanker.
• Patiënt met een laag of gemiddeld risico, gedefinieerd door de gewijzigde criteria van Kohne
• Levermetastasen ≥ 1 cm
• Evaluatie Beoordeling (CT thorax, buik en bekken) gemaakt in de voorgaande 4 weken en toont de aanwezigheid van een meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria.
• Indicatie behandeling LV5FU2 + bevacizumab gevalideerd
• Patiënt wiens begrip van de studie goed is

• Biologische waarden binnen de volgende grenzen:

  • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal ( N)
  • AST en ALT ≤ 5 N
  • Creatinine ≤ 1,5 N en creatinineklaring > 60 ml/min
  • Neutrofielen ≥ 1,5 . 109 / L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 . 109 / L
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (zelfs als inclusieve patiënten een transfusie kregen).
  • Albumine ≥ 30 g / L
  • Serologische hepatitis B, C en HIV negatief
• Informatie gegeven en ondertekende geïnformeerde toestemming
• Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd , de noodzaak van effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan de ziekte:

• Andere kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of gelijktijdig (behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid).
• Aanwezigheid van hersenmetastasen
• Prognose geschatte overleving <3 maanden

Gerelateerd aan behandeling:

• Aanwezigheid van een contra-indicatie voor bevacizumab (grote operatie in de afgelopen 28 dagen, het risico op arteriële trombose, risico op bloedingen, diepe veneuze trombose zonder effectieve antistollingsbehandeling of onevenwichtige antistollingsbehandeling) Gelijktijdige systemische
• Immunotherapie, immunosuppressiva, corticosteroïden ≥ 1 mg/kg of hormoontherapie: chronisch toegediende corticosteroïden, immunosuppressieve therapie, biotherapie toegediend onder behandeling van ontstekingsziekten (anti-TNF, anti-IL6 ...)
• Overgevoeligheid voor een van de verbindingen van behandelingen
• Overgevoeligheid voor latex (de dop van de spuit met anakinra bevat droog natuurlijk rubber, een derivaat van latex), wat allergische reacties kan veroorzaken
• Perifere neuropathie graad ≥ 2
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of ontsteking

Gerelateerd aan patiëntcondities:

• Deelname tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan de deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel molecuul.
• Ernstige onevenwichtige ziekte, onderliggende infectie waardoor de patiënt mogelijk geen behandeling krijgt
• Intestinale occlusie of subocclusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
• Zwangerschap (test verplichte opname zwangerschap), borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Psychiatrische ziekte die het begrip van de informatie of de voltooiing van het onderzoek in gevaar brengt
• Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
• Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zich te onderwerpen aan medische opvolging om geografische, sociale of psychologische redenen.