Studie zur Bewertung des Einflusses von LV5FU2 Bevacizumab plus Anakinra Association auf metastasierenden Darmkrebs (IRAFU)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau
• Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
• Leistungsstatus 0 oder 1 nach dem ECOG-Score der WHO
• Patient mit metastasiertem kolorektalem, nicht kurativem und Fortschreiten der Therapie in einer Erstlinientherapie mit 5-Fluorouracil und Bevacizumab-Krebs.
• Patient mit niedrigem oder mittlerem Risiko, definiert durch die modifizierten Kohne-Kriterien
• Lebermetastasen ≥ 1 cm
• Bewertung Überprüfung (CT Brust, Bauch und Becken), die in den letzten 4 Wochen durchgeführt wurde und das Vorhandensein einer messbaren Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien zeigt.
• Indikation Behandlung LV5FU2 + Bevacizumab validiert
• Patient, dessen Verständnis der Studie gut ist

• Biologische Werte innerhalb folgender Grenzen:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (N)
  • AST und ALT ≤ 5 N
  • Kreatinin ≤ 1,5 N und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Neutrophile ≥ 1,5. 109 / L
  • Blutplättchen ≥ 100 . 109 / L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (auch wenn einschlussfähige Patienten transfundiert wurden).
  • Albumin ≥ 30 g / l
  • Serologische Hepatitis B, C und HIV negativ
• Informationen gegeben und unterschriebene Einverständniserklärung
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter besteht die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

Zusammenhang mit der Krankheit:

• Anderer Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn oder Begleiterkrankung (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut).
• Vorhandensein von Hirnmetastasen
• Prognose geschätztes Überleben <3 Monate

Im Zusammenhang mit der Behandlung:

• Vorliegen einer Kontraindikation für Bevacizumab (großer chirurgischer Eingriff in den letzten 28 Tagen, Risiko einer Arterienthrombose, Blutungsrisiko, tiefe Venenthrombose ohne wirksame Antikoagulanzienbehandlung oder unausgewogene Antikoagulanzienbehandlung) Begleitend systemisch
• Immuntherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide ≥ 1 mg/kg oder Hormontherapie: Chronisch verabreichte Kortikosteroide, immunsuppressive Therapie, Biotherapie, die unter Behandlung einer entzündlichen Erkrankung verabreicht wird (Anti-TNF, Anti-IL6 ...)
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der Behandlung
• Latexüberempfindlichkeit (die Kappe der Spritze mit Anakinra enthält getrockneten Naturkautschuk, ein Latexderivat), die allergische Reaktionen hervorrufen kann
• Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Entzündung

Bezogen auf den Patientenzustand:

• Teilnahme während oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Molekül.
• Schwerwiegende unausgeglichene Erkrankung, zugrunde liegende Infektion, die eine Behandlung des Patienten verhindern kann
• Darmverschluss oder Subverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
• Schwangerschaft (testpflichtige Einschlussschwangerschaft), Stillzeit oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter
• Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Informationen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt
• Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
• Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen.