Estudo avaliando a influência da associação LV5FU2 Bevacizumab Plus Anakinra no câncer colorretal metastático (IRAFU)

Critério de inclusão:

• homem ou mulher
• Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
• Status de desempenho de 0 ou 1 de acordo com a pontuação ECOG da OMS
• Paciente com câncer colorretal metastático não curativo e progressão na terapia de primeira linha contendo 5-fluorouracil e bevacizumabe.
• Paciente com risco baixo ou intermediário definido pelos critérios modificados de Kohne
• Metástases hepáticas ≥ 1 cm
• Avaliação Revisão (TC de tórax, abdome e pelve) realizada nas últimas 4 semanas e mostrando a presença de lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Tratamento de indicação LV5FU2 + bevacizumabe validado
• Paciente cuja compreensão do estudo é boa

• Valores biológicos dentro dos seguintes limites:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal ( N)
  • AST e ALT ≤ 5 N
  • Creatinina ≤ 1,5 N e depuração de creatinina > 60 ml/min
  • Neutrófilos ≥ 1,5 . 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 . 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (mesmo que pacientes incluíveis tenham sido transfundidos).
  • Albumina ≥ 30 g / L
  • Hepatite sorológica B, C e HIV negativo
• Informações fornecidas e consentimento informado assinado
• Doente inscrito num regime de segurança social
• Para mulheres em idade fértil, a necessidade de contracepção eficaz.

Critério de exclusão:

Relacionado à doença:

• Outro câncer dentro de 5 anos antes da entrada no estudo ou concomitante (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).
• Presença de metástase cerebral
• Prognóstico sobrevida estimada <3 meses

Relacionado ao tratamento:

• Presença de contraindicação ao bevacizumabe (grande cirurgia nos últimos 28 dias, risco de trombose arterial, risco de sangramento, trombose venosa profunda sem tratamento anticoagulante eficaz ou tratamento anticoagulante desequilibrado) Sistêmico concomitante
• Imunoterapia, imunossupressores, corticosteróides ≥ 1mg/kg ou terapia hormonal: corticosteróides administrados cronicamente, terapia imunossupressora, bioterapia administrada sob o controle de doença inflamatória (anti-TNF, anti-IL6...)
• Hipersensibilidade a um dos compostos dos tratamentos
• Hipersensibilidade ao látex (a tampa da seringa contendo anakinra contém borracha natural seca, um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas
• Neuropatia periférica grau ≥ 2
• História de doença autoimune ou inflamatória

Relacionado às condições do paciente:

• Participação durante ou dentro de 30 dias antes da entrada do estudo em outro ensaio clínico com uma molécula experimental.
• Doença grave desequilibrada, infecção subjacente que pode impedir o paciente de receber tratamento
• Oclusão ou suboclusão intestinal ou história de doença inflamatória intestinal
• Gravidez (gravidez de inclusão obrigatória do teste), lactação ou falta de contracepção eficaz para homens e mulheres em idade fértil
• Doença psiquiátrica comprometendo o entendimento das informações ou a realização do estudo
• Paciente sob tutela, curatela ou proteção judicial
• Impossibilitado de assinar o consentimento informado ou de se submeter a acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.