Studie som utvärderar påverkan av LV5FU2 Bevacizumab Plus Anakinra Association på metastaserad kolorektal cancer (IRAFU)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna
• Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år
• Prestandastatus på 0 eller 1 enligt WHO:s ECOG-poäng
• Patient med metastatisk kolorektal icke-kurativ och progression i terapi i förstahandsbehandling innehållande 5-fluorouracil och bevacizumab cancer.
• Patient med låg eller medelhög risk definierad av modifierade Kohnes kriterier
• Levermetastaser ≥ 1 cm
• Utvärdering Genomgång (CT bröst, buk och bäcken) gjord under de senaste 4 veckorna och visar närvaron av en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 kriterier.
• Indikationsbehandling LV5FU2 + bevacizumab validerad
• Patient vars förståelse för studien är god

• Biologiska värden inom följande gränser:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns ( N)
  • AST och ALT ≤ 5 N
  • Kreatinin ≤ 1,5 N och kreatininclearance > 60 ml/min
  • Neutrofiler ≥ 1,5 . 109 / L
  • Blodplättar ≥ 100 . 109 / L
  • Hemoglobin ≥9 g/dL (även om inkluderade patienter transfunderades).
  • Albumin ≥ 30 g/L
  • Serologisk hepatit B, C och HIV-negativ
• Information ges och undertecknat informerat samtycke
• Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
• För kvinnor i fertil ålder, behovet av effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Relaterat till sjukdomen:

• Annan cancer inom 5 år före inträde i prövningen eller samtidigt (förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden).
• Förekomst av hjärnmetastaser
• Prognos beräknad överlevnad <3 månader

Relaterat till behandling:

• Förekomst av en kontraindikation för bevacizumab (stor operation under de senaste 28 dagarna, risk för arteriell trombos, risk för blödning, djup ventrombos utan effektiv antikoagulantbehandling eller obalanserad antikoagulantbehandling) Samtidig systemisk
• Immunterapi, immunsuppressiva medel, kortikosteroider ≥ 1mg/kg eller hormonbehandling: kortikosteroider administrerade kroniskt, immunsuppressiv terapi, bioterapi administrerad under behandling av inflammatorisk sjukdom (anti-TNF, anti-IL6 ...)
• Överkänslighet mot en av behandlingsföreningarna
• Latexöverkänslighet (locket på sprutan som innehåller anakinra innehåller torrt naturgummi, ett derivat av latex), som kan orsaka allergiska reaktioner
• Perifer neuropati grad ≥ 2
• Historik av autoimmun sjukdom eller inflammatorisk

Relaterat till patienttillstånd:

• Deltagande under eller inom 30 dagar före studiestart till en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl.
• Allvarlig sjukdom obalanserad, underliggande infektion som kan hindra patienten från att få behandling
• Intestinal ocklusion eller sub-ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
• Graviditet (test obligatoriskt inkluderande graviditet), amning eller brist på effektiv preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder
• Psykiatrisk sjukdom som äventyrar förståelsen av informationen eller genomförandet av studien
• Patient under förmynderskap, kurator eller rättsligt skydd
• Det går inte att underteckna det informerade samtycket eller att underkasta sig medicinsk uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.