Undersøgelse, der evaluerer indflydelsen af ​​LV5FU2 Bevacizumab Plus Anakinra Association på metastatisk kolorektal cancer (IRAFU)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
• Præstationsstatus på 0 eller 1 i henhold til WHO's ECOG-score
• Patient med metastatisk kolorektal non-kurativ og progression i terapi i førstelinjebehandling indeholdende 5-fluorouracil og bevacizumab cancer.
• Patient med lav eller mellemrisiko defineret af modificerede Kohnes kriterier
• Levermetastaser ≥ 1 cm
• Evaluering Gennemgang (CT bryst, abdomen og bækken) foretaget i de foregående 4 uger og viser tilstedeværelsen af ​​en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Indikationsbehandling LV5FU2 + bevacizumab valideret
• Patient, hvis forståelse af undersøgelsen er god

• Biologiske værdier inden for følgende grænser:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse ( N)
  • AST og ALT ≤ 5 N
  • Kreatinin ≤ 1,5 N og kreatininclearance > 60 ml/min
  • Neutrofiler ≥ 1,5. 109/L
  • Blodplader ≥ 100 . 109/L
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL (selv hvis inkluderede patienter blev transfunderet).
  • Albumin ≥ 30 g/l
  • Serologisk hepatitis B, C og HIV negativ
• Oplysninger givet og underskrevet informeret samtykke
• Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
• For kvinder i den fødedygtige alder, behovet for effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til sygdommen:

• Anden cancer inden for 5 år før indtræden i forsøget eller samtidig (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden).
• Tilstedeværelse af hjernemetastaser
• Prognose estimeret overlevelse <3 måneder

Relateret til behandling:

• Tilstedeværelse af en kontraindikation for bevacizumab (større operation inden for de foregående 28 dage, risiko for arteriel trombose, risiko for blødning, dyb venetrombose uden effektiv antikoagulantbehandling eller ubalanceret antikoagulantbehandling) Samtidig systemisk
• Immunterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider ≥ 1mg/kg eller hormonbehandling: kortikosteroider administreret kronisk, immunsuppressiv terapi, bioterapi administreret under behandling af inflammatorisk sygdom (anti-TNF, anti-IL6 ...)
• Overfølsomhed over for en af ​​behandlingsforbindelserne
• Overfølsomhed over for latex (hætten på sprøjten, der indeholder anakinra indeholder tørt naturgummi, et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner
• Perifer neuropati grad ≥ 2
• Anamnese med autoimmun sygdom eller inflammatorisk

Relateret til patientens tilstand:

• Deltagelse under eller inden for 30 dage før studiestart til et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
• Alvorlig sygdom ubalanceret, underliggende infektion, der kan forhindre patienten i at modtage behandling
• Intestinal okklusion eller subokklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
• Graviditet (test obligatorisk inklusion graviditet), amning eller mangel på effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder
• Psykiatrisk sygdom kompromitterer forståelsen af ​​informationen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
• Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke eller underkaste sig medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.