- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098343
Activación del supresor de p53 en cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente, un estudio de fase Ib/II de quimioterapia sistémica combinada con carboplatino con o sin APR-246
PiSARRO: Activación del supresor de p53 en cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente, un estudio de fase Ib/II de quimioterapia sistémica combinada con carboplatino con o sin APR-246
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 10367
- Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ulm, Alemania, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- Leuven University Hospitals
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Badalona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncológico MD Anderson
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vitoria-Gasteiz, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
Zaragosa, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland, UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine De Sienne
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strass
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
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Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario seroso de alto grado confirmado y tinción inmunohistoquímica (IHC) positiva para p53
- Progresión de la enfermedad entre 6 y 24 meses después de un primer o segundo régimen basado en platino
- Al menos una sola lesión medible. Solo pacientes en fase II
- Función adecuada del órgano antes del registro
- Las toxicidades de terapias anteriores contra el cáncer deben haberse recuperado hasta el grado 1 (definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] 4.0) La neuropatía periférica crónica estable de grado 2 secundaria a la neurotoxicidad de las terapias anteriores puede considerarse caso por caso
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a dosis acumuladas de doxorrubicina >400 mg/m2 o epirrubicina >720 mg/m2
- Antecedentes de reacciones alérgicas al carboplatino, compuestos que contienen platino o manitol y/o hipersensibilidad a la PLD o a alguno de los excipientes
- Incapaz de someterse a imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, condiciones neurológicas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que puedan interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento (excluyendo carcinoma no invasivo o carcinoma in situ)
- Está recibiendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia complementaria que se considere de investigación (es decir, utilizada para indicaciones no aprobadas y en el contexto de una investigación). Se permiten medidas de cuidado de apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase Ib. APR-246 (35mg/kg) + Carboplatino/PLD.
Aumento de dosis de APR-246.
|
Infusión intravenosa.
Infusión intravenosa.
|
Experimental: Fase II: Grupo A. APR-246 + Carboplatino/PLD.
Experimental
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Infusión intravenosa.
Infusión intravenosa.
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Comparador activo: Fase II: Grupo B. Carboplatino/PLD.
Comparador activo
|
Infusión intravenosa.
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Experimental: Fase Ib. APR-246 (50mg/kg) + Carboplatino/PLD.
Aumento de dosis de APR-246.
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Infusión intravenosa.
Infusión intravenosa.
|
Experimental: Fase Ib. APR-246 (67,5 mg/kg) + Carboplatino/PLD.
Aumento de dosis de APR-246.
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Infusión intravenosa.
Infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase Ib: toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (consulte la descripción) del régimen combinado de APR-246 y carboplatino/PLD
Periodo de tiempo: Hasta el final del primer ciclo de tratamiento, es decir, el día 28
|
DLT: Toxicidades hematológicas y no hematológicas según grado/días indicados en el protocolo.
|
Hasta el final del primer ciclo de tratamiento, es decir, el día 28
|
Fase Ib y II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Fase Ib: la supervivencia libre de progresión se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El deterioro sintomático no se considera EP. Para un paciente sin evidencia de progresión de la enfermedad o muerte, la supervivencia libre de progresión se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. Los pacientes sin evaluaciones tumorales evaluables serán censurados en la fecha de la primera administración del fármaco del estudio. Fase II: la supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la revisión central independiente ciega (BICR) es el criterio principal de valoración y se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o recaída objetiva de la enfermedad (según RECIST v1 .1 únicamente) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si no ocurre ningún evento, la SLP se censura en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable. El deterioro sintomático no se considera progresión objetiva de la enfermedad. |
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase Ib y Fase II: Tasa de respuesta global (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehmann S, Bykov VJ, Ali D, Andren O, Cherif H, Tidefelt U, Uggla B, Yachnin J, Juliusson G, Moshfegh A, Paul C, Wiman KG, Andersson PO. Targeting p53 in vivo: a first-in-human study with p53-targeting compound APR-246 in refractory hematologic malignancies and prostate cancer. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3633-9. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7783. Epub 2012 Sep 10.
- Deneberg S, Cherif H, Lazarevic V, Andersson PO, von Euler M, Juliusson G, Lehmann S. An open-label phase I dose-finding study of APR-246 in hematological malignancies. Blood Cancer J. 2016 Jul 15;6(7):e447. doi: 10.1038/bcj.2016.60. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- APR-407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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