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p53-Suppressor-Aktivierung bei wiederkehrendem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom, einer Phase-Ib/II-Studie zur systemischen Carboplatin-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne APR-246

27. Februar 2024 aktualisiert von: Aprea Therapeutics

PiSARRO: p53 Suppressor Activation in Recurrent High Grade Serous Ovarian Cancer, eine Phase-Ib/II-Studie zur systemischen Carboplatin-Kombinations-Chemotherapie mit oder ohne APR-246

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten APR-246- und Carboplatin/PLD-Chemotherapie im Vergleich zu einer Carboplatin/PLD-Chemotherapie allein bei Patienten mit platinsensitivem rezidivierendem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC) vorzunehmen. mit mutiertem p53. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, das Sicherheitsprofil der kombinierten Chemotherapie mit APR-246 und Carboplatin/PLD im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie mit Carboplatin/PLD zu bewerten, potenzielle Biomarker zu bewerten und die biologische Aktivität in Tumor- und Ersatzgeweben zu bewerten. In die Studie werden maximal 400 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Leuven University Hospitals
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strass
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland, UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter hochgradiger seröser Eierstockkrebs und positive nukleare immunhistochemische (IHC) Färbung für p53
  • Krankheitsprogression zwischen 6 und 24 Monaten nach einer ersten oder zweiten platinbasierten Behandlung
  • Mindestens eine einzelne messbare Läsion. Nur Patienten der Phase II
  • Ausreichende Organfunktion vor der Anmeldung
  • Toxizitäten aus früheren Krebstherapien müssen sich auf Grad 1 (definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) erholt haben. Eine chronisch stabile periphere Neuropathie Grad 2 als Folge einer Neurotoxizität aus früheren Therapien kann von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber kumulativen Doxorubicin-Dosen >400 mg/m2 oder Epirubicin >720 mg/m2
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Carboplatin, platinhaltige Verbindungen oder Mannit und/oder Überempfindlichkeit gegen PLD oder einen der Hilfsstoffe
  • Eine Bildgebung durch CT-Scan oder MRT ist nicht möglich
  • Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, neurologische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können
  • Begleitende therapiebedürftige Malignome (ausgenommen nicht-invasives Karzinom oder Carcinoma in situ)
  • Nimmt gleichzeitig (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung) eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie ein, die als Prüfbehandlung gilt (d. h. für nicht zugelassene Indikationen und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung). Unterstützende Pflegemaßnahmen sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib. APR-246 (35 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosissteigerung von APR-246.
Arzneimittel: APR-246
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (PLD)
Intravenöse Infusion.
Experimental: Phase II: Arm A. APR-246 + Carboplatin/PLD.
Experimental
Arzneimittel: APR-246
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (PLD)
Intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: Phase II: Arm B. Carboplatin/PLD.
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (PLD)
Intravenöse Infusion.
Experimental: Phase Ib. APR-246 (50 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosissteigerung von APR-246.
Arzneimittel: APR-246
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (PLD)
Intravenöse Infusion.
Experimental: Phase Ib. APR-246 (67,5 mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Dosissteigerung von APR-246.
Arzneimittel: APR-246
Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin und pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (PLD)
Intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) (siehe Beschreibung) des kombinierten APR-246- und Carboplatin/PLD-Regimes
Zeitfenster: Bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus, d. h. Tag 28
DLT: Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten gemäß den im Protokoll angegebenen Graden/Tagen.
Bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus, d. h. Tag 28
Phase Ib und II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Phase Ib: Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine symptomatische Verschlechterung gilt nicht als PD. Bei einem Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression oder eines Todes wird das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Patienten ohne auswertbare Tumorbewertungen werden zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zensiert.

Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) ist der primäre Endpunkt und ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Rückfalls (gemäß RECIST v1 .1) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn keines der beiden Ereignisse eintritt, wird das PFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Eine symptomatische Verschlechterung gilt nicht als objektiver Krankheitsverlauf.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib und Phase II: Gesamtansprechrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR-407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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