Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p53 suppressoraktivering ved tilbakevendende høygradig serøs ovariecancer, en fase Ib/II-studie av systemisk karboplatinkombinasjonskjemoterapi med eller uten APR-246

27. februar 2024 oppdatert av: Aprea Therapeutics

PiSARRO: p53 suppressoraktivering ved tilbakevendende høygradig serøs eggstokkreft, en fase Ib/II-studie av systemisk karboplatinkombinasjonskjemoterapi med eller uten APR-246

Hensikten med denne studien er å foreta en foreløpig vurdering av effekten av et kombinert APR-246 og karboplatin/PLD kjemoterapiregime, sammenlignet med karboplatin/PLD kjemoterapiregime alene, hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC) med mutert p53. I tillegg har studien som mål å vurdere sikkerhetsprofilen til det kombinerte APR-246- og karboplatin/PLD-kjemoterapiregimet sammenlignet med karboplatin/PLD-kjemoterapiregime alene, for å evaluere potensielle biomarkører og å vurdere den biologiske aktiviteten i tumor- og surrogatvev. Forsøket vil registrere opptil maksimalt 400 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Leuven University Hospitals
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland, UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strass
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
      • Zaragosa, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet høygradig serøs eggstokkreft og positiv nukleær immunohistokjemisk (IHC) farging for p53
  • Sykdomsprogresjon mellom 6-24 måneder etter et første eller andre platinabasert regime
  • Minst en enkelt målbar lesjon. Bare fase II pasienter
  • Tilstrekkelig organfunksjon før registrering
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til grad 1 (definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) Kronisk stabil grad 2 perifer nevropati sekundært til nevrotoksisitet fra tidligere terapier kan vurderes fra sak til sak.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kumulative doser av doksorubicin >400 mg/m2 eller epirubicin >720 mg/m2
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på karboplatin, platinaholdige forbindelser eller mannitol og/eller overfølsomhet overfor PLD eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Kan ikke gjennomgå bildediagnostikk verken ved CT-skanning eller MR
  • Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, nevrologiske tilstander, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Samtidig malignitet som krever behandling (unntatt ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ)
  • Tar samtidig (eller innen 4 uker før registrering) kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses å være undersøkende (dvs. brukt for ikke-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse). Støttende omsorgstiltak er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib. APR-246 (35mg/kg) + Carboplatin/PLD.
Doseeskalering av APR-246.
Legemiddel: APR-246
Intravenøs infusjon.
Legemiddel: Karboplatin og pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase II: Arm A. APR-246 + Carboplatin/PLD.
Eksperimentell
Legemiddel: APR-246
Intravenøs infusjon.
Legemiddel: Karboplatin og pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon.
Aktiv komparator: Fase II: Arm B. Carboplatin/PLD.
Aktiv komparator
Legemiddel: Karboplatin og pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase Ib. APR-246 (50 mg/kg) + Karboplatin/PLD.
Doseeskalering av APR-246.
Legemiddel: APR-246
Intravenøs infusjon.
Legemiddel: Karboplatin og pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase Ib. APR-246 (67,5 mg/kg) + Karboplatin/PLD.
Doseeskalering av APR-246.
Legemiddel: APR-246
Intravenøs infusjon.
Legemiddel: Karboplatin og pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Dosebegrensende toksisiteter (DLT) (se beskrivelse) av kombinert APR-246 og karboplatin/PLD-regime
Tidsramme: Inntil slutten av den første behandlingssyklusen, dvs. dag 28
DLT: Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet i henhold til grad/dager angitt i protokollen.
Inntil slutten av den første behandlingssyklusen, dvs. dag 28
Fase Ib og II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Fase Ib: Progresjonsfri overlevelse beregnes fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Symptomatisk forverring regnes ikke som PD. For en pasient uten tegn på sykdomsprogresjon eller død, vil progresjonsfri overlevelse bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Pasienter uten evaluerbare tumorvurderinger vil bli sensurert på datoen for første studielegemiddeladministrasjon.

Fase II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på Blinded Independent Central Review (BICR) er det primære endepunktet og er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller tilbakefall (i henhold til RECIST v1 .1 bare) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis ingen av hendelsene inntreffer, sensureres PFS på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Symptomatisk forverring regnes ikke som objektiv sykdomsprogresjon.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib og Fase II: Total responsrate (RR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APR-407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APR-246

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere