Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ativação do supressor p53 em câncer de ovário seroso recorrente de alto grau, um estudo de fase Ib/II de quimioterapia de combinação de carboplatina sistêmica com ou sem APR-246

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aprea Therapeutics

PiSARRO: Ativação do supressor p53 em câncer de ovário seroso recorrente de alto grau, um estudo de fase Ib/II de quimioterapia de combinação de carboplatina sistêmica com ou sem APR-246

O objetivo deste estudo é fazer uma avaliação preliminar da eficácia de um regime combinado de quimioterapia APR-246 e carboplatina/PLD, em comparação com o regime de quimioterapia carboplatina/PLD isoladamente, em pacientes com câncer de ovário seroso recorrente de alto grau sensível à platina (HGSOC). com p53 mutado. Além disso, o estudo visa avaliar o perfil de segurança do regime combinado de quimioterapia APR-246 e carboplatina/PLD em comparação com o regime de quimioterapia carboplatina/PLD isoladamente, para avaliar potenciais biomarcadores e avaliar a atividade biológica em tecidos tumorais e substitutos. O julgamento irá inscrever até um máximo de 400 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Leuven University Hospitals
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba
      • Zaragosa, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland, UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strass
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário seroso de alto grau confirmado e coloração nuclear imuno-histoquímica (IHC) positiva para p53
  • Progressão da doença entre 6-24 meses após um primeiro ou segundo regime à base de platina
  • Pelo menos uma única lesão mensurável. Somente pacientes da fase II
  • Função adequada do órgão antes do registro
  • Toxicidades de terapias anteriores contra o câncer devem ter recuperado para grau 1 (definido pelos Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos [CTCAE] 4.0) A neuropatia periférica crônica estável de grau 2 secundária à neurotoxicidade de terapias anteriores pode ser considerada caso a caso
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a doses cumulativas de doxorrubicina >400 mg/m2 ou epirrubicina >720 mg/m2
  • Histórico de reações alérgicas à carboplatina, compostos contendo platina ou manitol e/ou hipersensibilidade ao PLD ou a qualquer um dos excipientes
  • Incapaz de se submeter a imagens por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, condições neurológicas, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Malignidade concomitante que requer terapia (excluindo carcinoma não invasivo ou carcinoma in situ)
  • Está fazendo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental (ou seja, usada para indicações não aprovadas e no contexto de uma investigação). Medidas de cuidados de suporte são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Ib. APR-246 (35mg/kg) + Carboplatina/PLD.
Aumento da dose de APR-246.
Medicamento: APR-246
Infusão intravenosa.
Medicamento: Carboplatina e Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa.
Experimental: Fase II: Braço A. APR-246 + Carboplatina/PLD.
Experimental
Medicamento: APR-246
Infusão intravenosa.
Medicamento: Carboplatina e Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa.
Comparador Ativo: Fase II: Braço B. Carboplatina/PLD.
Comparador Ativo
Medicamento: Carboplatina e Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa.
Experimental: Fase Ib. APR-246 (50mg/kg) + Carboplatina/PLD.
Aumento da dose de APR-246.
Medicamento: APR-246
Infusão intravenosa.
Medicamento: Carboplatina e Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa.
Experimental: Fase Ib. APR-246 (67,5mg/kg) + Carboplatina/PLD.
Aumento da dose de APR-246.
Medicamento: APR-246
Infusão intravenosa.
Medicamento: Carboplatina e Cloridrato de Doxorrubicina Lipossomal Peguilado (PLD)
Infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: Toxicidades limitantes de dose (DLT) (consulte a descrição) do regime combinado de APR-246 e carboplatina/PLD
Prazo: Até o final do primeiro ciclo de tratamento, ou seja, dia 28
DLT: Toxicidades hematológicas e não hematológicas de acordo com o grau/dias declarados no protocolo.
Até o final do primeiro ciclo de tratamento, ou seja, dia 28
Fase Ib e II: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses

Fase Ib: A sobrevida livre de progressão é calculada a partir da data de inscrição até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A deterioração sintomática não é considerada DP. Para um paciente sem evidência de progressão da doença ou morte, a sobrevida livre de progressão será censurada na data da última avaliação avaliável do tumor. Os pacientes sem avaliações tumorais avaliáveis ​​serão censurados na data da primeira administração do medicamento do estudo.

Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base na Revisão Central Independente Cega (BICR) é o endpoint primário e é definido como o número de dias desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença ou recaída (de acordo com RECIST v1 .1 somente) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se nenhum dos eventos ocorrer, o PFS é censurado na data da última avaliação do tumor avaliável. A deterioração sintomática não é considerada progressão objetiva da doença.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib e Fase II: Taxa de resposta geral (RR)
Prazo: Até 24 meses
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aprea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR-407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em APR-246

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever