Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja supresora p53 w nawracającym surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, badanie fazy Ib/II ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej karboplatyną z lub bez APR-246

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics

PiSARRO: Aktywacja supresora p53 w nawracającym surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości, badanie fazy Ib/II ogólnoustrojowej chemioterapii skojarzonej karboplatyną z lub bez APR-246

Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności skojarzonego schematu chemioterapii APR-246 i karboplatyny/PLD w porównaniu z samym schematem chemioterapii karboplatyną/PLD u pacjentek z wrażliwym na platynę nawracającym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC). ze zmutowanym p53. Ponadto badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa skojarzonego schematu chemioterapii APR-246 i karboplatyny/PLD w porównaniu z samym schematem chemioterapii karboplatyną/PLD, ocenę potencjalnych biomarkerów oraz ocenę aktywności biologicznej w tkankach nowotworowych i zastępczych. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 400 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Leuven University Hospitals
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital des Diaconesses (Site Reuilly)
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strass
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
      • Zaragosa, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center, Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland, UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre, University Hospitals Bristol
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości i dodatnie jądrowe barwienie immunohistochemiczne (IHC) dla p53
  • Progresja choroby między 6-24 miesiącami po pierwszym lub drugim schemacie opartym na pochodnych platyny
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. Tylko pacjenci fazy II
  • Odpowiednia funkcja narządów przed rejestracją
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych musi powrócić do stopnia 1 (zdefiniowanego przez Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.0) Przewlekła stabilna neuropatia obwodowa stopnia 2 wtórna do neurotoksyczności z wcześniejszych terapii może być rozważana indywidualnie dla każdego przypadku
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na skumulowane dawki doksorubicyny >400 mg/m2 lub epirubicyny >720 mg/m2
  • Historia reakcji alergicznych na karboplatynę, związki zawierające platynę lub mannitol i (lub) nadwrażliwość na PLD lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nie można poddać się obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, schorzenia neurologiczne, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Jednoczesna choroba nowotworowa wymagająca leczenia (z wyłączeniem raka nieinwazyjnego lub raka in situ)
  • Przyjmuje jednocześnie (lub w ciągu 4 tygodni przed rejestracją) chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub jakąkolwiek terapię pomocniczą uważaną za eksperymentalną (tj. stosowaną w przypadku niezatwierdzonych wskazań i w kontekście badania naukowego). Dozwolone są środki opieki podtrzymującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib. APR-246 (35 mg/kg) + karboplatyna/PLD.
Zwiększenie dawki APR-246.
Lek: Kwiecień-246
Infuzja dożylna.
Lek: Karboplatyna i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Faza II: Ramię A. APR-246 + Karboplatyna/PLD.
Eksperymentalny
Lek: Kwiecień-246
Infuzja dożylna.
Lek: Karboplatyna i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Infuzja dożylna.
Aktywny komparator: Faza II: Ramię B. Karboplatyna/PLD.
Aktywny komparator
Lek: Karboplatyna i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Faza Ib. APR-246 (50 mg/kg) + karboplatyna/PLD.
Zwiększenie dawki APR-246.
Lek: Kwiecień-246
Infuzja dożylna.
Lek: Karboplatyna i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Faza Ib. APR-246 (67,5 mg/kg) + karboplatyna/PLD.
Zwiększenie dawki APR-246.
Lek: Kwiecień-246
Infuzja dożylna.
Lek: Karboplatyna i chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (patrz opis) złożonego schematu APR-246 i karboplatyny/PLD
Ramy czasowe: Do końca pierwszego cyklu leczenia, tj. dnia 28
DLT: Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna zgodnie ze stopniem/dniami podanymi w protokole.
Do końca pierwszego cyklu leczenia, tj. dnia 28
Faza Ib i II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Faza Ib: Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty włączenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Objawowe pogorszenie nie jest uważane za PD. W przypadku pacjenta bez dowodów progresji choroby lub zgonu przeżycie wolne od progresji zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Pacjenci bez dających się ocenić ocen guza zostaną ocenzurowani w dniu pierwszego podania badanego leku.

Faza II: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) jest pierwszorzędowym punktem końcowym i jest definiowane jako liczba dni od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji lub nawrotu choroby (zgodnie z RECIST v1 .1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli żadne zdarzenie nie wystąpi, PFS jest ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Objawowe pogorszenie nie jest uważane za obiektywną progresję choroby.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib i Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Green, Dr, Coordinating Investigator. Clatterbridge Centre for Oncology, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APR-407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwiecień-246

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj